Центанафадин (Simtriyo) при СДВГ: что известно о новом препарате

Центанафадин (торговое название SIMTRIYO®) — нестимулятор для лечения СДВГ, одобренный Управлением по санитарному надзору США 24 июля 2026 года для взрослых и детей от 6 лет с массой тела не менее 20 килограммов. Это первый одобренный препарат класса ингибиторов обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина. В России он не зарегистрирован, и сроков появления нет.

Разбираем механизм действия, реальные цифры из исследований III фазы у взрослых и подростков, профиль переносимости, статус в России и то, чем препарат отличается от уже существующих нестимуляторов.

Содержание

• Что это за препарат
• Что показали исследования у взрослых
• Что показали исследования у подростков
• Безопасность и нежелательные эффекты
• Как его принимают
• Статус в России
• Чем центанафадин отличается от других нестимуляторов
• Чего об этом препарате пока не известно
• Как читать новости о новых препаратах от СДВГ
• Кому это может быть интересно
• Коротко: главное
• Частые вопросы
• Источники

Что это за препарат

Центанафадин — ингибитор обратного захвата сразу трёх нейромедиаторов: норадреналина, дофамина и серотонина. В классификации производителя этот механизм обозначен аббревиатурой NDSRI, и SIMTRIYO® — первый и пока единственный одобренный препарат такого класса.

Практическое отличие от уже известных лекарств удобно объяснить через сравнение. Стимуляторы — метилфенидат и препараты амфетамина — повышают доступность дофамина и норадреналина, но делают это резко и относятся к веществам с потенциалом злоупотребления; в России они отнесены к списку I перечня по постановлению Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, где оборот запрещён, а ввоз образует состав преступления по статье 229.1 УК РФ. Атомоксетин действует только на норадреналин и работает мягче, зато медленнее. Центанафадин занимает промежуточное положение: три мишени вместо одной и, судя по данным исследований, заметное действие уже на первой неделе.

Форма выпуска — капсулы пролонгированного действия для приёма один раз в сутки. Одобренные показания охватывают взрослых и детей от 6 лет с массой тела не менее 20 килограммов.

Что показали исследования у взрослых

Основой заявки стали два исследования III фазы, опубликованные в 2022 году. В них участвовали взрослые 18–55 лет с СДВГ средней и тяжёлой степени: суммарно около 870 человек, распределённых между дозами 200 мг в сутки, 400 мг в сутки и плацебо. Оценивали изменение суммарного балла шкалы AISRS через 42 дня.

Читать эту таблицу стоит трезво. Все четыре сравнения статистически значимы, но размеры эффекта — от 0,24 до 0,40 — относятся к малым. Для сравнения: у стимуляторов в сетевых мета-анализах эффекты существенно выше, у нестимуляторов вроде атомоксетина — примерно в этом же диапазоне. То есть центанафадин — не прорыв по силе действия, а ещё один нестимулятор с иным механизмом и, возможно, лучшей переносимостью.

Отдельно стоит отметить, что более высокая доза не дала более выраженного эффекта. В первом исследовании 400 мг сработали даже чуть слабее 200 мг — типичная картина для препаратов, у которых кривая «доза — эффект» выходит на плато рано.

Что показали исследования у подростков

Исследование у подростков 13–17 лет опубликовано в 2026 году. В нём участвовали 459 человек, распределённых между дозами 164,4 мг, 328,8 мг и плацебо; лечение длилось шесть недель без титрации.

Результат оказался дозозависимым. Доза 328,8 мг превзошла плацебо по основной шкале ADHD-RS-5: −18,50 балла против −14,15 (p = 0,0006), причём различие появилось уже к концу первой недели и сохранялось до конца исследования. Доза 164,4 мг основной точки не достигла — то есть от плацебо статистически не отличалась.

Переносимость выглядела так: нежелательные явления зарегистрированы у 31,4 % подростков на низкой дозе, у 50,3 % на высокой и у 23,8 % на плацебо. Наиболее частыми были снижение аппетита, тошнота, головная боль и сыпь; тяжёлых событий оказалось три на всю выборку.

Безопасность и нежелательные эффекты

По данным клинических исследований и утверждённой инструкции набор частых нежелательных явлений различается по возрастам: у детей 6–12 лет это прежде всего сыпь и снижение аппетита, у подростков — снижение аппетита, тошнота, сыпь, головная боль и боль в животе, у взрослых — головная боль, снижение аппетита, бессонница, тошнота, сухость во рту и диарея.

Заметно, что профиль в целом напоминает другие нестимуляторы и отличается от стимуляторного: выраженного подъёма артериального давления и пульса, характерного для стимуляторов, в описании нет. Сравнить набор побочных эффектов разных групп можно в отдельном материале: побочные эффекты препаратов при СДВГ.

Отдельный вопрос — потенциал злоупотребления. В исследованиях III фазы у взрослых частота нежелательных явлений, связанных со злоупотреблением, была низкой. На момент одобрения классификация препарата Управлением по борьбе с наркотиками США не была завершена, и именно от неё зависел срок поступления препарата в аптеки — производитель называл вторую половину 2026 года.

Как его принимают

Схема приёма проста и в этом одно из практических достоинств препарата: одна капсула пролонгированного действия в сутки. Титрации, то есть постепенного наращивания дозы, в исследовании у подростков не было вовсе — участники сразу получали назначенную дозу, и переносимость при этом оставалась приемлемой.

Это отличает центанафадин от атомоксетина, где стартовая доза составляет около половины целевой и повышается не раньше чем через неделю, и от стимуляторов, где подбор дозы обычно занимает несколько недель. Меньше этапов подбора — меньше поводов бросить лечение на полпути.

Дозы, изучавшиеся в исследованиях, различались для взрослых и подростков: у взрослых это 200 и 400 мг в сутки, у подростков — 164,4 и 328,8 мг. Конкретную дозировку для конкретного человека определяет врач по утверждённой инструкции; приводить её здесь как рекомендацию было бы неуместно, тем более что в России препарат недоступен.

Статус в России

Центанафадин в России не зарегистрирован. В Государственном реестре лекарственных средств его нет, заявок в публичном доступе не публиковалось, и сроков появления назвать невозможно: регистрация нового препарата занимает годы и начинается с решения производителя выходить на конкретный рынок.

Важная оговорка о правовом режиме. Центанафадин не входит ни в перечень наркотических средств и психотропных веществ (постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681), ни в перечень сильнодействующих веществ (постановление от 29.12.2007 № 964). То есть в отличие от стимуляторов он не относится к контролируемым веществам, и формулировка «в реестре не значится» здесь полная и точная. Это, однако, не делает ввоз законным по умолчанию: незарегистрированный препарат нельзя купить в российской аптеке, а ввоз для личного применения ограничен и требует документов, подтверждающих назначение.

Стоит различать и ещё одну вещь. Одобрение в США не означает автоматического признания в других странах: европейское агентство по лекарственным средствам рассматривает заявки отдельно, и решение может отличаться и по срокам, и по показаниям. Поэтому фраза «препарат одобрен» всегда требует уточнения — где именно.

Практический вывод для читателя в России простой: рассчитывать на этот препарат в обозримом будущем не стоит. Реальный выбор описан в материале лечение СДВГ: что работает и что не работает и в разборе вариантов терапии.

Чем центанафадин отличается от других нестимуляторов

Сравнение имеет смысл вести по четырём параметрам: механизм, скорость наступления эффекта, размер эффекта и профиль переносимости.

По механизму центанафадин единственный работает сразу с тремя нейромедиаторами. Атомоксетин влияет только на норадреналин, гуанфацин действует иначе — через альфа-2А-адренорецепторы, вилоксазин сочетает норадреналиновый механизм с влиянием на серотониновую систему.

По скорости центанафадин выглядит выигрышно: в исследовании у подростков различие с плацебо появилось к концу первой недели, тогда как для атомоксетина ориентир — четыре–шесть недель. Если это подтвердится в практике, оно снимет главную поведенческую проблему нестимуляторов: люди бросают приём раньше, чем появляется эффект.

По размеру эффекта преимущества перед атомоксетином из опубликованных данных не видно — диапазоны сопоставимы. Прямых сравнительных исследований «голова к голове» не проводилось, поэтому любые утверждения о превосходстве пока преждевременны.

По переносимости выводы делать рано: сравнимых по длительности данных мало, а долгосрочная безопасность у препарата, одобренного в 2026 году, по определению изучена меньше, чем у препаратов с двадцатилетней историей применения.

Чего об этом препарате пока не известно

Одобрение — это не конец изучения, а его начало в реальной практике. Четыре вопроса остаются открытыми, и их полезно держать в голове, читая любые новости о препарате.

Долгосрочная безопасность. Опубликованные исследования длились шесть недель. Что происходит при приёме годами — росте детей, влиянии на вес, сердечно-сосудистой системе, — покажет только пострегистрационное наблюдение. Для препаратов, которые принимают непрерывно, это существенный пробел, и закрывается он не быстро.

Сравнение с существующими препаратами. Прямых исследований «голова к голове» с атомоксетином, метилфенидатом или гуанфацином не проводилось. Сопоставлять размеры эффекта из разных исследований можно только косвенно: выборки, шкалы и длительность различаются, и такие сравнения регулярно оказываются обманчивыми.

Кому он подойдёт лучше всего. Опубликованные данные не позволяют выделить группу пациентов, у которых препарат работает заметно лучше. Пока это выбор «по остаточному принципу»: когда стимуляторы не подошли, противопоказаны или нежелательны.

Что с сочетаниями. Как препарат ведёт себя вместе с антидепрессантами — вопрос неочевидный: влияние на серотониновую систему требует внимания к сочетанию с СИОЗС и другими серотонинергическими средствами. Это область, где ответы обычно появляются после накопления практики.

Как читать новости о новых препаратах от СДВГ

Сообщения об одобрении нового лекарства почти всегда звучат как обещание прорыва, и почти всегда это преувеличение. Несколько ориентиров, которые помогают оценить новость самостоятельно.

• Смотрите на размер эффекта, а не на слово «значимо». Статистическая значимость

говорит лишь о том, что различие вряд ли случайно. Величину различия описывает размер эффекта: 0,2 — малый, 0,5 — средний, 0,8 — большой. У центанафадина это 0,24–0,40.

• Проверяйте, с чем сравнивали. Сравнение с плацебо и сравнение с действующим

препаратом — принципиально разные вещи. «Эффективнее плацебо» не означает «лучше того, что уже есть».

• Смотрите на длительность. Шесть недель — стандарт для регистрационных

исследований, но не для расстройства, с которым живут десятилетиями.

• Отделяйте одобрение от доступности. Между одобрением регулятора и появлением

препарата в аптеках проходят месяцы даже в стране одобрения, а в других странах — годы или никогда.

• Ищите первоисточник. Пресс-релиз производителя и публикация в рецензируемом

журнале — разные жанры. В первом не бывает неудобных цифр вроде дозы, которая не сработала.

Последний пункт хорошо иллюстрирует сам центанафадин. В сообщениях об одобрении подчёркивалось, что улучшение заметно с первой недели, — и это правда. Но там же не упоминалось, что у подростков низкая доза не отличалась от плацебо, а у взрослых удвоение дозы не улучшало результат. Обе детали есть в публикациях и обе важны для понимания того, что это за препарат.

Кому это может быть интересно

Даже с учётом недоступности в России понимать место препарата полезно двум группам читателей. Первая — те, кто живёт за пределами России или планирует лечение там, где препарат зарегистрирован. Вторая — те, кто следит за развитием терапии, чтобы понимать, чего ждать в перспективе.

Тем, кто ищет решение здесь и сейчас, стоит начинать не с новых препаратов, а с диагностики и доступных вариантов: как проходит диагностика СДВГ у взрослых. И отдельно стоит помнить о риске, который создают такие новости: попытка «достать новое лекарство» через посредников оборачивается либо потерей денег, либо — в случае с контролируемыми веществами и бупропионом — уголовным делом.

Коротко: главное

• Центанафадин одобрен FDA 24 июля 2026 года под названием SIMTRIYO® — капсулы пролонгированного действия для приёма раз в сутки.
• Это первый одобренный ингибитор обратного захвата сразу трёх нейромедиаторов: норадреналина, дофамина и серотонина.
• В двух исследованиях III фазы у взрослых размеры эффекта составили от 0,24 до 0,40 — это малые величины, сопоставимые с другими нестимуляторами.
• У подростков сработала только высокая доза 328,8 мг; различие с плацебо появилось уже к концу первой недели.
• В России препарат не зарегистрирован, но и к контролируемым веществам не относится: его нет ни в одном из перечней.

Частые вопросы

Источники

• Adler LA et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Centanafadine Sustained-Release Tablets in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: Results of 2 Phase 3, Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-Controlled Trials. J Clin Psychopharmacol, 2022;42(5):429-439 — два исследования III фазы у взрослых: дозы, эффекты, безопасность
• Ward CL et al. Centanafadine for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Adolescents: A Randomized Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2026;65(6):805-817 — рандомизированное исследование у подростков 13–17 лет
• Wigal SB et al. Safety and Efficacy of Centanafadine Sustained-Release in Adults With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder: Results of Phase 2 Studies. Neuropsychiatr Dis Treat, 2020;16:1411-1426 — исследования II фазы у взрослых
• Fusetto Veronesi G et al. The Evolving Pharmacological Landscape for Paediatric and Adult ADHD. CNS Drugs, 2026;40(7):901-920 — обзор развития фармакотерапии СДВГ у детей и взрослых
• Пресс-релиз Otsuka от 27.07.2026 — одобрение SIMTRIYO®: показания, форма выпуска, нежелательные явления
• Cortese S et al. Comparative efficacy and tolerability of medications for attention-deficit hyperactivity disorder in children, adolescents, and adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry, 2018 — сетевой мета-анализ для сравнения размеров эффекта

Материал носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Решения о диагностике и лечении принимаются очно и индивидуально.

Автор-редактор: Григорий Зиневич