Концерта (Concerta): метилфенидат OROS при СДВГ — карточка препарата
Концерта (Concerta) — метилфенидат длительного действия в таблетке с осмотической системой доставки OROS, рассчитанной примерно на 12 часов работы. Это тот же метилфенидат, что в Риталине, но высвобождается он не сразу: около 22 % дозы находится в наружном слое и действует в первый час, остальные 78 % выдавливаются из ядра постепенно в течение дня. В международных руководствах метилфенидат — первая линия терапии СДВГ у детей и подростков. В России Концерта не зарегистрирована, а метилфенидат входит в Список I контролируемых веществ.
Карточка препарата: как устроена таблетка, дозы по инструкции FDA, правила приёма, побочные эффекты, противопоказания, доказательная база и правовой статус в России.
Содержание
- Карточка коротко
- Чем Концерта отличается от обычного метилфенидата
- Как устроена таблетка OROS
- Механизм действия
- Дозировки по инструкции
- Перевод с короткого метилфенидата
- Правила приёма
- Сколько действует и что бывает вечером
- Что показывают исследования
- Побочные эффекты
- Противопоказания и предостережения
- Зависимость и контроль оборота
- Статус в России
- Концерта, Риталин и Вивансе: чем отличаются
- Коротко: главное
- Частые вопросы
- Источники
Карточка коротко
| Международное название | Метилфенидата гидрохлорид (methylphenidate hydrochloride) |
| Торговые наименования | Concerta (США, Канада, Израиль), Concerta XL (Великобритания), дженерики метилфенидата OROS в ряде стран |
| Группа | Психостимулятор, ингибитор обратного захвата дофамина и норадреналина |
| Форма | Таблетки пролонгированного действия 18, 27, 36 и 54 мг |
| Технология | Осмотическая система доставки OROS: 22 % дозы в наружном слое, 78 % в ядре |
| Показание (FDA) | СДВГ у взрослых и детей с 6 лет |
| Кратность приёма | Один раз в сутки утром |
| Длительность действия | Около 12 часов; пик концентрации через 6–10 часов |
| Контроль в США | Schedule II — строго контролируемое вещество |
| Статус в России | Не зарегистрирована; метилфенидат отнесён к Списку I перечня контролируемых веществ |
Чем Концерта отличается от обычного метилфенидата
Действующее вещество у Концерты и у обычного Риталина одно — метилфенидат. Разница исключительно в том, как оно попадает в кровь. Метилфенидат короткого действия работает 3–4 часа, поэтому его принимают два-три раза в день: утром, днём и иногда после школы. У такой схемы два неудобства — заметные провалы между приёмами и необходимость принимать таблетку в школе или на работе, что для подростка часто оказывается решающим препятствием.
Концерта, одобренная FDA в 2000 году, была одним из первых решений этой задачи: одна таблетка утром вместо трёх приёмов, ровный профиль концентрации и отсутствие необходимости хранить контролируемое вещество вне дома. Именно по этой причине препарат стал самой узнаваемой формой метилфенидата в мире.
Как устроена таблетка OROS
OROS — осмотическая система доставки. Таблетка представляет собой жёсткую капсулу из полупроницаемой оболочки с крошечным лазерным отверстием; внутри находятся слои с лекарством и осмотический слой, который набухает от поступающей воды и выдавливает содержимое наружу. Скорость определяется конструкцией, а не пищеварением.
Практических следствий три. Первое: наружный слой с 22 % дозы растворяется сразу, поэтому эффект начинается быстро, как у обычного метилфенидата. Второе: остальные 78 % выдавливаются постепенно, а пик концентрации приходится на промежуток 6–10 часов после приёма. Третье: сама оболочка не растворяется и не деформируется — она выходит с калом в неизменном виде, и это нормальное явление, а не признак того, что таблетка «не подействовала».
Механизм действия
Метилфенидат блокирует переносчики дофамина и норадреналина, из-за чего нейромедиаторы дольше остаются в синаптической щели. В отличие от амфетаминов, он почти не усиливает выброс нейромедиаторов — только препятствует их изъятию. В префронтальной коре это повышает доступность дофамина и норадреналина, а вместе с ней — способность удерживать задачу, тормозить импульс и переключаться, то есть работу исполнительных функций.
Эффект развивается в день первого приёма, и это принципиальное отличие стимуляторов от нестимуляторов: у атомоксетина результат оценивают через 6–12 недель, у метилфенидата — уже на первых днях подбора дозы. Общий разбор класса — в материале о стимулирующих препаратах при СДВГ.
Дозировки по инструкции
Данные приведены по инструкции FDA справочно: они описывают практику стран, где препарат разрешён, и не являются рекомендацией. Стартовая доза для детей 6–12 лет и подростков — 18 мг однократно утром, для взрослых — 18 или 36 мг. Повышение проводится шагом 18 мг с интервалом не менее недели. Максимум зависит от возраста: 54 мг в сутки у детей 6–12 лет и 72 мг у подростков и взрослых, причём у подростков есть дополнительное ограничение — не более 2 мг на килограмм массы тела в сутки.
Отдельное указание инструкции: если за месяц подбора дозы улучшения нет, препарат отменяют. Это принципиально отличается от логики нестимуляторов, где месяц — ещё не срок для оценки.
Перевод с короткого метилфенидата
Если человек уже принимает метилфенидат короткого действия, инструкция задаёт прямое соответствие доз. Пересчёт делает врач; таблица приведена для понимания логики.
| Прежняя доза короткого метилфенидата | Стартовая доза Концерты |
|---|---|
| 5 мг два или три раза в сутки | 18 мг утром |
| 10 мг два или три раза в сутки | 36 мг утром |
| 15 мг два или три раза в сутки | 54 мг утром |
| 20 мг два или три раза в сутки | 72 мг утром — только для пациентов 13–65 лет |
Правила приёма
- Таблетку глотают целиком, запивая жидкостью. Делить, разжёвывать и измельчать её нельзя: при разрушении оболочки вся суточная доза высвобождается разом, что превращает препарат пролонгированного действия в разовую дозу стимулятора со всеми вытекающими рисками.
- Приём утром, один раз в сутки. Поздний приём смещает вечер и мешает засыпанию.
- Оболочка выходит с калом. Это ожидаемо и не означает, что лекарство не усвоилось.
- При выраженных сужениях желудочно-кишечного тракта препарат обычно не назначают. Таблетка не деформируется и не меняет форму, поэтому при тяжёлых стриктурах есть риск непроходимости — это оговорено в инструкции отдельно.
- Дозы 18 и 27 мг нельзя заменить половиной таблетки 36 или 54 мг. Разделение системы OROS полностью её ломает.
Сколько действует и что бывает вечером
Таблетка рассчитана примерно на 12 часов действия. При утреннем приёме в 7–8 часов это покрывает учебный или рабочий день и заканчивается ближе к вечеру. Отсюда два типичных сюжета.
- Откат на спаде. Когда действие заканчивается, симптомы возвращаются, а у части людей на час-два усиливаются раздражительность, плаксивость и двигательное беспокойство. Это не признак зависимости и не ухудшение течения СДВГ, а особенность профиля концентрации; обсуждается с врачом — иногда достаточно изменить время приёма.
- Бессонница. Один из самых частых побочных эффектов стимуляторов. Врач может сдвинуть приём на более раннее время; отдельно стоит помнить, что трудности с засыпанием при СДВГ бывают и без всяких препаратов — механизмы разобраны в материале о сне при СДВГ.
Что показывают исследования
| Источник | Что сделано | Что получилось |
|---|---|---|
| Cortese S. и соавт., 2018 | Сетевой метаанализ 133 двойных слепых РКИ, 10 068 детей и подростков и 8131 взрослый | Величина эффекта метилфенидата у детей и подростков по оценке клиницистов −0,78; по оценкам учителей метилфенидат оказался одним из двух препаратов, превзошедших плацебо. Вывод авторов: у детей и подростков метилфенидат — препарат первого выбора с учётом эффективности и переносимости, у взрослых — амфетамины |
| Storebø O. J. и соавт., 2015 (Cochrane) | Обзор 185 РКИ: 38 параллельных (5111 участников) и 147 перекрёстных (7134 участника) у детей и подростков | Метилфенидат улучшал симптомы по оценке учителей (величина эффекта −0,77) и качество жизни по оценке родителей. Роста серьёзных нежелательных явлений не выявлено, но несерьёзные встречались на 29 % чаще: проблемы со сном (ОР 1,60) и снижение аппетита (ОР 3,66). Качество доказательств авторы оценили как очень низкое из-за высокого риска систематической ошибки во всех включённых исследованиях |
| Soutullo C., Coghill D. и соавт., 2013 | Прямое сравнение метилфенидата OROS 18–54 мг и лиздексамфетамина 30–70 мг у детей и подростков 6–17 лет | Снижение по шкале ADHD-RS-IV: −18,7 на метилфенидате OROS, −24,3 на лиздексамфетамине, −5,7 на плацебо. Разница в пользу лиздексамфетамина значима; при этом на метилфенидате реже встречались снижение аппетита, бессонница и потеря веса, но чаще — головная боль и назофарингит |
| Newcorn J. и соавт., 2017 | Два прямых сравнительных РКИ у подростков 13–17 лет: метилфенидат OROS 18–72 мг против лиздексамфетамина | Оба препарата значительно превзошли плацебо. В исследовании с гибким подбором дозы разницы между ними не было (−23,5 против −25,6 балла), в исследовании с фиксированной максимальной дозой преимущество получил лиздексамфетамин |
Практический вывод из этой картины простой: метилфенидат уступает амфетаминам по силе действия, но выигрывает по переносимости, и именно этот баланс делает его первым выбором в детском и подростковом возрасте в большинстве руководств. Отдельное ограничение — короткие сроки наблюдения: подавляющее большинство исследований длится недели, а не годы.
Побочные эффекты
| Группа | Проявления |
|---|---|
| Самые частые у детей | Боль в верхней части живота, снижение аппетита, трудности с засыпанием |
| Самые частые у взрослых | Снижение аппетита, головная боль, сухость во рту, тошнота, бессонница |
| Сердечно-сосудистые | Повышение частоты сердечных сокращений и артериального давления; при структурных аномалиях сердца — риск серьёзных осложнений |
| Психиатрические | Появление или усиление тревоги, раздражительности; психотические и маниакальные симптомы, в том числе у людей без психиатрического анамнеза |
| У детей при длительном приёме | Замедление роста и прибавки веса — требуется регулярный контроль |
| Неврологические | Появление или усиление моторных и вербальных тиков |
| Сосудистые | Периферическая васкулопатия, включая феномен Рейно |
| Со стороны ЖКТ | При тяжёлых сужениях желудочно-кишечного тракта — риск непроходимости из-за недеформируемой оболочки |
Противопоказания и предостережения
Формальных противопоказаний в инструкции два: известная гиперчувствительность к метилфенидату или компонентам препарата и приём ингибиторов МАО, включая период 14 дней после их отмены. Всё остальное — предостережения, которые требуют оценки до назначения и наблюдения в процессе: состояние сердечно-сосудистой системы, психиатрический анамнез, рост и вес у детей, наличие тиков, проходимость желудочно-кишечного тракта.
Зависимость и контроль оборота
Инструкция FDA открывается предупреждением в чёрной рамке: у препарата высокий потенциал злоупотребления и неправильного применения, которые могут привести к расстройству употребления, включая зависимость. Поэтому в США Концерта отнесена к Schedule II со строгими правилами выписки и учёта. Отдельно в инструкции отмечено, что препарат может вызывать привыкание в смысле снижения эффекта.
При этом данные о людях, получающих стимуляторы по назначению в рамках лечения СДВГ, устойчиво показывают иную картину, чем при немедицинском употреблении: терапевтические дозы внутрь дают медленный подъём концентрации без эйфории, на которой строится зависимость. Ключевое различие проходит не по названию вещества, а по дозе, пути введения и наличию показаний.
Статус в России
- Препарат не зарегистрирован. Проверка Государственного реестра лекарственных средств 8 августа 2026 года и по международному названию «метилфенидат», и по торговому наименованию «Концерта» даёт ответ «Данные не найдены». Ни Концерты, ни любой другой формы метилфенидата в России нет.
- Вещество отнесено к Списку I. В перечне, утверждённом постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998, метилфенидат (риталин) и его производные находятся в Списке I — это наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в России запрещён. Формально это не полный запрет, как у Списка I, но при отсутствии зарегистрированных препаратов практического значения разница не имеет: выписать в аптеке нечего.
- Ввоз для личного применения. Российское законодательство допускает ввоз физическим лицом лекарств с наркотическими и психотропными веществами для личного применения при наличии заверенных документов, подтверждающих назначение, — но с учётом особенностей законодательства о наркотических средствах и с обязательным письменным декларированием на границе. Это не «зелёный коридор»: решение принимает таможенный орган, а нарушение порядка перемещения контролируемых веществ квалифицируется по статье 229.1 УК РФ. Планировать такой ввоз без предварительной юридической консультации не стоит.
- Предложения купить Концерту в России. Легального канала поставки не существует, поэтому любое такое предложение — либо мошенничество, либо участие в незаконном обороте.
Из-за этого российская практика лечения СДВГ устроена принципиально иначе, чем в странах, где стимуляторы доступны. Полная карта того, что есть и чего нет, — на странице о препаратах при СДВГ.
Концерта, Риталин и Вивансе: чем отличаются
| Параметр | Концерта | Риталин (короткий метилфенидат) | Вивансе (лиздексамфетамин) |
|---|---|---|---|
| Действующее вещество | Метилфенидат | Метилфенидат | Пролекарство декстроамфетамина |
| Длительность действия | Около 12 часов | 3–4 часа | Около 12–14 часов |
| Кратность приёма | 1 раз в сутки | 2–3 раза в сутки | 1 раз в сутки |
| Как задаётся длительность | Осмотической системой OROS | Не задаётся — вещество высвобождается сразу | Скоростью ферментативного расщепления в крови |
| Место в руководствах | Первая линия у детей и подростков | Первая линия у детей и подростков | Первая линия у взрослых; у детей — после метилфенидата |
| Статус в России | Не зарегистрирована; метилфенидат в Списке I | Не зарегистрирован; метилфенидат в Списке I | Не зарегистрирован; вещество в Списке I, оборот запрещён |
Что делать, если стимуляторы недоступны: из препаратов с прямым показанием «СДВГ» в России зарегистрирован атомоксетин, часть средств назначается вне инструкции по решению врача, а нелекарственные методы применимы всегда — подробный разбор в материале о лечении СДВГ. Начинать в любом случае нужно с подтверждённого диагноза: как устроен маршрут в российских условиях, описано в материале о диагностике СДВГ.
Коротко: главное
- Концерта — метилфенидат в таблетке с осмотической системой OROS: 22 % дозы действует сразу, 78 % высвобождается постепенно.
- Одна таблетка утром покрывает около 12 часов; пик концентрации приходится на 6–10-й час.
- Дозы по инструкции: старт 18 мг, максимум 54 мг у детей 6–12 лет и 72 мг у подростков и взрослых.
- Таблетку нельзя делить и разжёвывать; пустая оболочка в стуле — норма.
- Метилфенидат уступает амфетаминам по силе действия, но лучше переносится — отсюда его место первой линии у детей и подростков.
- В России препарат не зарегистрирован, метилфенидат отнесён к Списку I; купить его в стране легально невозможно.
Частые вопросы
Чем Концерта отличается от Риталина?
Действующее вещество одно — метилфенидат. Различается способ доставки: Риталин короткого действия работает 3–4 часа и требует двух-трёх приёмов в сутки, Концерта построена на осмотической системе OROS и рассчитана примерно на 12 часов при однократном утреннем приёме.
Почему таблетка выходит целой со стулом?
Так и должно быть. Оболочка Концерты не растворяется и не деформируется: лекарство выдавливается из неё осмотическим давлением через микроскопическое отверстие, а пустой каркас выводится в неизменном виде. Это не значит, что препарат не подействовал.
Можно ли разделить таблетку пополам?
Нет. При делении, разжёвывании или измельчении система OROS разрушается и вся суточная доза высвобождается разом. Если нужна меньшая доза, используется таблетка соответствующей дозировки — 18 или 27 мг.
Какие дозы у Концерты?
По инструкции FDA стартовая доза для детей 6–12 лет и подростков — 18 мг утром, для взрослых — 18 или 36 мг. Повышение шагом 18 мг не чаще раза в неделю. Максимум: 54 мг в сутки у детей 6–12 лет, 72 мг у подростков и взрослых, причём у подростков — не более 2 мг на килограмм массы тела.
Продаётся ли Концерта в России?
Нет. Проверка Государственного реестра лекарственных средств 8 августа 2026 года и по МНН «метилфенидат», и по торговому наименованию «Концерта» даёт ответ «Данные не найдены». Метилфенидат отнесён к Списку I перечня контролируемых веществ, но зарегистрированных препаратов с ним в стране нет.
Можно ли привезти Концерту из-за границы?
Закон допускает ввоз физическим лицом лекарств с психотропными веществами для личного применения при наличии заверенных документов о назначении и обязательном письменном декларировании, но с учётом особенностей законодательства о наркотических средствах. Решение принимает таможенный орган, а нарушение порядка перемещения квалифицируется по статье 229.1 УК РФ, поэтому такой шаг требует предварительной юридической консультации.
Сколько времени нужно, чтобы понять, работает ли препарат?
Стимуляторы действуют в день приёма, поэтому эффект оценивают быстро — по ходу подбора дозы. В инструкции указано: если за месяц подбора улучшения нет, препарат отменяют. Это отличается от нестимуляторов, где оценка занимает 6–12 недель.
Что такое откат вечером?
Когда действие таблетки заканчивается, симптомы возвращаются, а у части людей на час-два усиливаются раздражительность и беспокойство. Это особенность профиля концентрации, а не признак зависимости или ухудшения течения СДВГ. Обсуждается с врачом: иногда помогает изменение времени приёма.
Вызывает ли Концерта зависимость?
Инструкция FDA содержит предупреждение в чёрной рамке о высоком потенциале злоупотребления, и в США препарат отнесён к Schedule II. При этом приём внутрь в терапевтических дозах даёт медленный подъём концентрации без эйфории, на которой строится зависимость: риск связан прежде всего с немедицинским употреблением, завышенными дозами и другими путями введения.
Что назначают в России, если Концерта недоступна?
Из препаратов с прямым показанием «СДВГ» в России зарегистрирован атомоксетин — нестимулятор с постепенно накапливающимся эффектом. Часть препаратов назначается вне инструкции по решению врача, а нелекарственные методы — поведенческая терапия, работа с режимом и сном, внешние опоры для планирования — применимы независимо от доступности лекарств.
Источники
- CONCERTA (methylphenidate HCl) extended-release tablets — инструкция FDA на DailyMed: дозы по возрастам, таблица перевода с короткого метилфенидата, устройство OROS, предупреждения и побочные эффекты.
- Государственный реестр лекарственных средств Минздрава России — проверка по МНН «метилфенидат» и торговому наименованию «Концерта», 08.08.2026: данные не найдены.
- Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 — перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; метилфенидат (риталин) и его производные в Списке I.
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — статья 50 о ввозе лекарственных препаратов физическими лицами для личного использования.
- NICE NG87. Attention deficit hyperactivity disorder: diagnosis and management — метилфенидат как первая линия у детей с 5 лет и подростков, порядок выбора у взрослых.
- Cortese S., Adamo N., Del Giovane C. et al. Comparative efficacy and tolerability of medications for attention-deficit hyperactivity disorder in children, adolescents, and adults: a systematic review and network meta-analysis // The Lancet Psychiatry. 2018;5(9):727–738. DOI: 10.1016/S2215-0366(18)30269-4 (по данным PubMed).
- Storebø O. J., Ramstad E., Krogh H. B. et al. Methylphenidate for children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) // Cochrane Database of Systematic Reviews. 2015;11:CD009885. DOI: 10.1002/14651858.CD009885.pub2 (по данным PubMed).
- Soutullo C., Banaschewski T., Lecendreux M. et al. A post hoc comparison of the effects of lisdexamfetamine dimesylate and osmotic-release oral system methylphenidate on symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder in children and adolescents // CNS Drugs. 2013;27(9):743–751. DOI: 10.1007/s40263-013-0086-6 (по данным PubMed).
- Newcorn J. H., Nagy P., Childress A. C. et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Acute Comparator Trials of Lisdexamfetamine and Extended-Release Methylphenidate in Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder // CNS Drugs. 2017;31(11):999–1014. DOI: 10.1007/s40263-017-0468-2 (по данным PubMed).
Материал носит справочный характер, описывает международную практику применения препарата и не является рекомендацией по лечению. Концерта в России не зарегистрирована. Назначение любых препаратов при СДВГ — задача врача.
