Цифровые терапевтики при СДВГ: EndeavorRx, японская рецептурная игра и статус в России

Цифровых терапевтиков для СДВГ в России нет: ни американский EndeavorRx, ни японская версия здесь не зарегистрированы, а без регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре продукт легально не обращается. В США и Японии они существуют, назначаются врачом и зарегистрированы как дополнение к терапии, а не как её замена.

Разбираем, что вообще называют цифровым терапевтиком, что показало клиническое исследование STARS-ADHD, как та же разработка дошла до обращения в Японии, каков её статус в России и чем всё это отличается от нейрофидбека и когнитивного тренинга.

Содержание

• Что такое цифровой терапевтик и чем он не является
• EndeavorRx: что именно проверяли
• Тот же продукт под японским названием
• Росздравнадзор, ПП № 1416 и пустая строка реестра
• Как читать заголовки про «игру вместо таблеток»
• Кто платит и сколько это стоит там, где доступно
• Чем это отличается от нейрофидбека и когнитивного тренинга
• Три вопроса, которые заменяют разговор о недоступном
• Коротко: главное
• Частые вопросы
• Источники

Что такое цифровой терапевтик и чем он не является

Цифровой терапевтик — программа, которую регистрируют как медицинское изделие и назначают по рецепту. От обычного приложения её отделяет не содержание, а путь: клинические испытания, документы регулятора, разрешённое показание и врач между продуктом и пациентом.

Это принципиально отличает её от того, что лежит в магазинах приложений. Тренажёр внимания, таймер, планировщик и «игра для развития мозга» продаются свободно и никаких обязательств по эффективности не несут; обзор этого рынка — в материале приложения для СДВГ.

Второе отличие — узость показания. Цифровой терапевтик не «улучшает мозг», а заявляет конкретное изменение конкретного показателя у конкретной группы пациентов. Всё, что шире, к нему не относится.

Третье: он позиционируется как дополнение к терапии, а не как её замена. Это записано в документах и постоянно теряется в пересказах.

EndeavorRx: что именно проверяли

Разработку под кодом AKL-T01 испытывали в исследовании STARS-ADHD: рандомизированном, двойном слепом, с параллельными группами, проведённом в двадцати исследовательских центрах США.

Участниками были дети восьми–двенадцати лет с подтверждённым диагнозом, не принимавшие препараты, и с исходно низким показателем внимания по тесту TOVA. Из 857 обследованных в исследование вошли 348: 180 получили AKL-T01, 168 — цифровой контроль, то есть другую программу, похожую по формату.

Режим был одинаковым для всех: примерно двадцать пять минут в день, пять дней в неделю, четыре недели, дома.

Основным исходом было изменение индекса внимания по TOVA. Медианное изменение в пользу вмешательства составило 0,88 при доверительном интервале от 0,24 до 1,49. Серьёзных нежелательных явлений и выбываний не было; из связанных с вмешательством отмечались раздражение у пяти детей из 180 и головная боль у трёх.

Что здесь важно прочитать точно. Измеряли объективный показатель внимания в тесте, а не школьную успеваемость, не поведение дома и не клинические шкалы симптомов как основной исход. Сами авторы формулируют вывод осторожно: получены данные, что вмешательство может улучшать объективно измеряемую невнимательность, и нужны дальнейшие исследования.

Тот же продукт под японским названием

Вторая история — то же самое ядро, но другой регуляторный путь.

Японская компания Shionogi лицензировала разработку и провела собственное исследование третьей фазы на японских пациентах с локализованной версией под кодом SDT-001. По его результатам продукт получил в Японии регистрационное удостоверение 13 февраля 2025 года под названием ENDEAVORRIDE — как терапевтическое приложение для детей с СДВГ, применяемое дополнительно к основной терапии.

В обращение в Японии продукт вышел 5 июня 2026 года. Это первое в стране приложение такого рода, разработанное специально для детей с этим диагнозом, и назначается оно врачом.

Российские публикации об этом появились под заголовками про «первую рецептурную игру» — разбор новости в материале в Японии запустили первую рецептурную игру для детей с СДВГ.

Росздравнадзор, ПП № 1416 и пустая строка реестра

В России цифровых терапевтиков для СДВГ нет. Ни EndeavorRx, ни японская версия в стране не зарегистрированы и не обращаются.

Причина не в особом отношении к этой категории, а в общем порядке. Программное обеспечение с медицинским назначением в России — медицинское изделие, и оно проходит государственную регистрацию в Росздравнадзоре по правилам, установленным постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416. Регистрация требует заявителя внутри страны, технической и клинической документации и испытаний; без этого продукт легально не обращается независимо от того, что он одобрен в других юрисдикциях.

Практические следствия для читателя три.

Первое: назначить это в России некому и нечего. Врач не может выписать незарегистрированное медицинское изделие, и отсутствие такого назначения не является упущением врача.

Второе: приложения с похожими названиями и обещаниями, которые можно скачать здесь, к этой истории отношения не имеют. Они не проходили ни испытаний, ни регистрации, и их формат — развлекательный или образовательный продукт.

Третье: обход через зарубежные магазины приложений даёт не тот продукт, а его недоступную оболочку — рецептурный доступ привязан к назначению в стране обращения.

Как читать заголовки про «игру вместо таблеток»

Первое и главное: ни в одной юрисдикции цифровой терапевтик не заменяет остального лечения. Он зарегистрирован как дополнение, и данные получены у детей, которые в тот момент препараты не принимали, — то есть вопрос «вместо таблеток или нет» исследование не изучало вовсе.

Второе: величина эффекта скромная и относится к одному показателю. Улучшение индекса внимания в компьютерном тесте — не то же самое, что улучшение учёбы, поведения или качества жизни, и переносить одно на другое нельзя.

Третье: это направление активно развивается, и часть публикаций о нём преувеличивает. Отдельные исследования цифровых вмешательств при СДВГ показывают эффекты, но качество их разное; общая рамка чтения таких работ — в материале цифровые терапевтики для СДВГ.

Четвёртое, самое практичное: то, что доступно в России сейчас, к этой категории не относится и оценивается по другим правилам. Как выбирать среди обычных приложений и на что смотреть, разобрано в материале приложения для СДВГ: обзор и честные оценки.

Кто платит и сколько это стоит там, где доступно

Вопрос цены задают первым, и ответ на него в этой категории устроен нетипично.

В США продукт распространяется по назначению врача, и порядок оплаты за годы менялся: часть периода он продавался напрямую пациенту, часть — через программы работодателей и страховых планов. Единой цены, сопоставимой с ценой лекарства, у него нет, и разброс между способами получения большой.

В Японии ситуация другая: там продукт вошёл в систему обращения медицинских изделий, и оплата идёт по правилам национального страхования — то есть через тот же механизм, что и остальная медицинская помощь. Именно поэтому японский случай важнее американского: он показывает не одобрение продукта, а его встраивание в систему.

Российскому читателю из этого полезно одно наблюдение. Экономика цифрового терапевтика устроена как экономика лекарства — испытания, регистрация, включение в оплату, — и потому продукт этой категории не может быть дешёвым приложением по подписке. Всё, что предлагается здесь по цене подписки, к этой категории заведомо не относится, независимо от того, как оно себя называет.

Второе наблюдение касается сроков. От публикации результатов исследования до выхода в обращение в Японии прошло больше пяти лет, и это нормальный, а не затянутый срок для медицинского изделия. Ожидать быстрого появления таких продуктов в других странах, включая Россию, оснований нет.

Чем это отличается от нейрофидбека и когнитивного тренинга

Все три — нелекарственные вмешательства, работающие через компьютер, и их регулярно путают.

Нейрофидбек — это обратная связь по собственной электроэнцефалограмме: человек видит показатель своей мозговой активности и учится его менять. Оборудование, оператор, курс сеансов; разбор данных — в материале БОС-терапия при СДВГ, а различение самих терминов — в материале БОС и нейрофидбек.

Когнитивный тренинг — упражнения на рабочую память и внимание, вроде задач с удержанием последовательностей; их можно делать самостоятельно, и никакой регистрации они не требуют. Основная претензия к ним не в отсутствии эффекта, а в его переносе: показатель в самом упражнении растёт, а изменения в жизни за ним следуют плохо. Пример такого тренажёра разобран в материале Dual N-Back.

Цифровой терапевтик отличается от них не механикой, а статусом: он прошёл регистрацию как медицинское изделие с конкретным показанием. Именно поэтому вопрос «работает ли он» имеет проверяемый ответ, а вопрос «работает ли приложение из магазина» — нет.

Три вопроса, которые заменяют разговор о недоступном

Разговор об этом имеет смысл, даже когда самого продукта в стране нет: он часто оказывается разговором о другом.

Стоит спросить, что из доступного здесь имеет доказательную базу при этом диагнозе и в каком порядке это применяется. Стоит уточнить, чего именно вы хотите добиться — внимания на уроке, меньшего числа конфликтов, лучшего сна: под разные цели подходят разные вмешательства, и часть из них не медицинская.

Стоит спросить и о том, что происходит с экранным временем. Ирония ситуации в том, что рецептурная игра — это двадцать пять минут экрана в день по назначению, а у большинства детей с диагнозом вопрос стоит противоположный.

И стоит помнить общее правило: решение о любом вмешательстве принимает врач, который видит конкретного ребёнка и его картину целиком. Как устроен подбор помощи и почему он идёт слоями, разобрано в книге серии SDVG.PRO «Цифровые инструменты для СДВГ».

Коротко: главное

• Цифровой терапевтик регистрируется как медицинское изделие и назначается врачом.
• От приложения из магазина его отделяет не содержание, а испытания и разрешённое показание.
• В исследовании STARS-ADHD участвовали 348 детей 8–12 лет без медикаментозной терапии.
• Режим был 25 минут в день, пять дней в неделю, четыре недели, дома.
• Медианное изменение индекса внимания составило 0,88 при интервале от 0,24 до 1,49.
• Серьёзных нежелательных явлений не было; отмечались раздражение и головная боль.
• Измеряли объективный показатель внимания в тесте, а не учёбу и не поведение.
• В Японии продукт зарегистрирован 13.02.2025 и вышел в обращение 05.06.2026.
• В России такие продукты не зарегистрированы: порядок задан ПП РФ № 1416.
• Ни в одной юрисдикции цифровой терапевтик не заменяет остального лечения.

Частые вопросы

Источники

• Kollins SH et al. A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digit Health, 2020;2(4):e168-e178 — STARS-ADHD: рандомизированное исследование AKL-T01, медианное изменение TOVA 0,88
• Shionogi, 18.02.2025 — регистрационное удостоверение на ENDEAVORRIDE от 13.02.2025
• Shionogi, 05.06.2026 — выход продукта в обращение в Японии
• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 — правила государственной регистрации медицинских изделий в России

Материал носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Решения о диагностике и лечении принимаются очно и индивидуально.

Автор-редактор: Григорий Зиневич