FDA одобрило SIMTRIYO (centanafadine) — первый препарат нового класса для лечения СДВГ за десятилетия
Компания Otsuka получила одобрение FDA на первый за десятилетия препарат принципиально нового класса
24 июля 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат SIMTRIYO® (центранафадин) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых и детей от 6 лет. Это первый представитель нового класса лекарств — тройных ингибиторов обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина (NDSRI), — одобренный для терапии СДВГ за последние десятилетия. Препарат выпускается в форме капсул с пролонгированным высвобождением и принимается один раз в день.
Одобрение основано на результатах четырёх рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований третьей фазы, которые оценивали эффективность и безопасность центранафадина у детей, подростков и взрослых с СДВГ.
Что это значит простыми словами
Представь, что твой мозг — это транспортная сеть, а нейромедиаторы — машины, которые развозят важные сообщения. При СДВГ часть машин (дофамин, норадреналин) слишком быстро уезжают обратно, не успев доставить сообщение. Большинство существующих стимуляторов работают как «газ» — заставляют машины ехать быстрее. А центранафадин действует иначе: он перекрывает «обратные съезды» с магистрали, позволяя молекулам дольше оставаться на маршруте и успевать доставить сигнал. И делает это сразу для трёх видов машин — отсюда и название «тройной ингибитор».
Почему это важно: альтернатива стимуляторам
Основу современной терапии СДВГ составляют стимуляторы (метилфенидат, амфетамины) и нестимулирующий препарат атомоксетин. Однако стимуляторы подходят не всем: у части пациентов они вызывают тревожность, нарушения сна, снижение аппетита или не дают достаточного эффекта. Кроме того, стимуляторы обладают потенциалом злоупотребления и требуют строгого контроля при назначении.
Центранафадин — нестимулирующий препарат с уникальным механизмом действия. Он одновременно влияет на три нейромедиаторные системы, а не на одну или две, как существующие препараты. Это может сделать его особенно эффективным для тех, кто не ответил на стандартную терапию или испытывал непереносимые побочные эффекты.
Что показали клинические исследования
Четыре исследования третьей фазы подтвердили эффективность центранафадина в снижении симптомов СДВГ по шкале ADHD-RS-5 у детей, подростков и взрослых. У пациентов, получавших препарат, наблюдалось статистически значимое улучшение симптомов по сравнению с плацебо уже к шестой неделе терапии. В исследовании у взрослых с сопутствующей тревожностью также были получены положительные результаты.
Наиболее частыми побочными эффектами стали снижение аппетита, кожная сыпь и рвота — в основном лёгкой или умеренной степени тяжести. Доля пациентов, прекративших участие в исследованиях из-за нежелательных явлений, была низкой, что говорит о хорошей переносимости препарата.
Перспективы для пациентов с СДВГ
Одобрение SIMTRIYO расширяет арсенал доступных лекарств от СДВГ и даёт новую надежду тем, кому не помогли существующие варианты терапии. Однако препарат пока одобрен только в США. Для появления на российском рынке потребуются отдельные регистрационные процедуры, сроки которых пока не объявлены. Ожидается, что Otsuka установит цену в ближайшие недели, и препарат появится в аптеках США во втором полугодии 2026 года.
Что это значит на практике
Одобрение FDA открывает препарату американский рынок; в России он не зарегистрирован, и на выбор терапии здесь пока не влияет. Что назначают в России и какие есть нестимуляторы — в справочнике по препаратам.
Источники: Otsuka (2026), Официальный пресс-релиз об одобрении SIMTRIYO; Psychiatric Times (2026), FDA одобрило центранафадин для СДВГ; Wikipedia, Centanafadine.
Коротко о главном
- 24 июля 2026 года FDA одобрило препарат SIMTRIYO (центанафадин) компании Otsuka.
- Это первый препарат нового класса для лечения СДВГ за несколько десятилетий.
- Основу современной терапии составляют стимуляторы и нестимулирующий атомоксетин.
- Эффективность подтверждена четырьмя исследованиями третьей фазы по шкале ADHD-RS-5.
- Одобрение расширяет арсенал для тех, кому не помогли существующие варианты.
Материал носит образовательный характер и не заменяет консультацию специалиста. Диагноз СДВГ ставит врач; назначение, замену и отмену препаратов обсуждайте только с ним.
