Новый препарат CTx-1301 — тримодальный дексметилфенидат — показал эффективность у детей и подростков с СДВГ
Тримодальное высвобождение: как это работает
CTx-1301 — это не новый химический препарат, а инновационная форма высвобождения давно известного действующего вещества — дексметилфенидата. Дексметилфенидат является одним из активных компонентов метилфенидата (знакомого многим под названиями Риталин или Концерта) и применяется для лечения СДВГ с 2000-х годов. Новизна CTx-1301 в том, что он использует технологию трёхфазного высвобождения (точнее, трёх импульсов) в течение дня — так называемую платформу Precision Timed Release.
Таблетка CTx-1301 состоит из множества микрочастиц, каждая из которых покрыта оболочкой, растворяющейся с разной скоростью. Первая порция препарата высвобождается сразу после приёма, обеспечивая быстрое наступление эффекта. Вторая — через несколько часов, поддерживая концентрацию в середине дня. Третья — к концу дня, когда эффект обычных стимуляторов уже начинает спадать. Таким образом, одной таблетки хватает на весь активный период — от утреннего пробуждения до вечера.
Исследование, опубликованное в Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology 22 июля 2026 года, представляет результаты третьей фазы клинических испытаний CTx-1301 у детей и подростков с СДВГ в возрасте от 6 до 17 лет.
Дизайн исследования и ключевые результаты
В пятинедельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 103 пациента (средний возраст — 11,3 года, 60% мальчиков). Участники были разделены на группы, получавшие CTx-1301 в дозах 18,75, 25,0 или 37,5 мг один раз в день, либо плацебо. Препарат начинали с дозировки 12,5 мг и еженедельно повышали до целевой дозы, что позволяло минимизировать побочные эффекты в период адаптации.
Результаты показали статистически значимое улучшение симптомов СДВГ — по шкале оценки ADHD-RS-5 (специализированный опросник для оценки симптомов) — у пациентов, получавших дозы 25,0 и 37,5 мг, по сравнению с плацебо. Размер эффекта оказался впечатляющим: от 0,732 для минимальной дозы до 1,185 для максимальной, что считается очень высоким показателем в клинических исследованиях СДВГ.
Более 60% участников, принимавших CTx-1301, показали значительное или очень значительное улучшение по шкале общего клинического впечатления (CGI-I), тогда как в группе плацебо этот показатель составил лишь 18%. Это означает, что эффект препарата был заметен не только по формальным шкалам, но и в реальной оценке врачей, наблюдавших пациентов.
Что это значит простыми словами
Представьте, что вам нужно согревать дом в течение всего дня, но топить печь можно только один раз утром. Обычная таблетка метилфенидата — это как одно полено: оно даёт жар на пару часов, а потом приходится мёрзнуть. Тримодальный CTx-1301 — это печь, которая сама подбрасывает поленья три раза за день, поддерживая тепло ровно столько, сколько нужно, чтобы хватило до вечера.
Безопасность и переносимость
Все нежелательные явления, зарегистрированные в ходе исследования, были лёгкой или умеренной степени тяжести — новых сигналов безопасности не выявлено. Профиль побочных эффектов соответствовал известным эффектам дексметилфенидата: снижение аппетита, головная боль, трудности с засыпанием. Ни один участник не выбыл из исследования из-за серьёзных нежелательных явлений, что говорит о хорошей переносимости препарата.
Авторы, однако, отмечают ограничения исследования: небольшой размер выборки (103 участника) и сниженную статистическую мощность. Результаты, хотя и обнадёживающие, требуют подтверждения в более крупных и продолжительных исследованиях. Тем не менее, для детей и подростков с СДВГ, которым нужен контроль симптомов в течение всего дня, CTx-1301 может стать важным дополнением к арсеналу доступных методов лечения.
Регуляторный статус и перспективы
Компания Cingulate, разработчик препарата, подала заявку на регистрацию (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в конце 2025 года. Заявка была принята к рассмотрению по ускоренному пути 505(b)(2), который позволяет ссылаться на данные ранее одобренных аналогов, демонстрируя при этом клинические преимущества новой формы. Целевая дата решения FDA — 31 мая 2026 года (на момент публикации статьи решение уже должно быть принято или находиться в финальной стадии).
Если CTx-1301 получит одобрение, он станет одним из немногих препаратов для лечения СДВГ, обеспечивающих трёхфазное высвобождение, и может составить серьёзную конкуренцию другим формам метилфенидата продлённого действия, особенно для тех пациентов, кому нужен надёжный контроль симптомов с раннего утра до позднего вечера.
Что это меняет на практике
Новизна здесь в форме высвобождения, а не в действующем веществе, и в России препарат не зарегистрирован. Что назначают здесь и как устроен подбор — в справочнике по препаратам.
Источники
Childress A, Brams M, Cattaneo MJ, Silva R — Efficacy and Safety of Trimodal Dexmethylphenidate (CTx-1301) in Children and Adolescents with ADHD. J Child Adolesc Psychopharmacol, 2026; BioSpace — FDA Accepts Cingulate’s NDA for CTx-1301 (2025).
Коротко о главном
- CTx-1301 — не новое химическое вещество, а инновационная форма высвобождения дексметилфенидата.
- В пятинедельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании участвовали 103 пациента.
- Все нежелательные явления были лёгкой или умеренной степени тяжести — новых сигналов безопасности не выявлено.
- Компания Cingulate подала заявку на регистрацию препарата в FDA.
- Аналогия: топить печь можно только утром, а греть дом нужно весь день.
Материал носит образовательный характер и не заменяет консультацию специалиста. Диагноз СДВГ ставит врач; назначение, замену и отмену препаратов обсуждайте только с ним.
