Вилоксазин ER показал значительное улучшение при СДВГ с коморбидной депрессией и тревогой — результаты фазы 4

Реальная клиническая практика: 14 недель наблюдения за взрослыми с СДВГ и коморбидными расстройствами

Взрослые с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) часто страдают не только от основных симптомов расстройства. По данным эпидемиологических исследований, до 50% взрослых с СДВГ имеют сопутствующую депрессию, а до 40% — тревожные расстройства. Однако, несмотря на эту статистику, большинство клинических испытаний препаратов для лечения СДВГ традиционно исключают пациентов с подобными коморбидными состояниями, оставляя врачей без доказательной базы для лечения наиболее сложных пациентов.

Исследователи под руководством доктора Ленарда Адлера (Нью-Йоркский университет) решили восполнить этот пробел. Результаты их открытого клинического испытания фазы 4, опубликованные в журнале The Journal of Clinical Psychiatry в мае 2026 года, впервые в реальных клинических условиях оценили эффективность вилоксазина пролонгированного высвобождения (ER) у взрослых с СДВГ и сопутствующими симптомами депрессии и тревоги.

Дизайн исследования: децентрализованный подход

Испытание (ClinicalTrials.gov идентификатор NCT06185985) проводилось с марта по декабрь 2024 года и отличалось инновационным децентрализованным дизайном: пациенты не посещали клинику, а проходили оценку через телевизиты, мобильные приложения и домашние устройства мониторинга. Такой подход не только повысил доступность исследования для участников, но и приблизил условия к реальной клинической практике.

Участники получали вилоксазин ER в дозировке 200–600 мг в день в течение 14 недель, при этом препарат добавлялся к уже существующей схеме лечения, которая могла включать стимуляторы, антидепрессанты или анксиолитики (противотревожные средства). Это ещё одно важное отличие от традиционных испытаний, где сопутствующая терапия обычно исключается.

Результаты: улучшение по всем трём направлениям

Пациенты, получавшие вилоксазин ER, продемонстрировали статистически и клинически значимое улучшение симптомов СДВГ, депрессии и тревоги. Важно отметить, что улучшение наблюдалось по всем трём шкалам одновременно, а не за счёт компенсации одного симптома другим.

Профиль безопасности препарата был признан приемлемым: наиболее частыми побочными эффектами были головная боль, тошнота и бессонница — в целом соответствующие известному профилю безопасности вилоксазина. Серьёзных нежелательных явлений, связанных с приёмом препарата, зафиксировано не было.

Вилоксазин ER: что это за препарат?

Вилоксазин (торговое наименование Qelbree) — нестимуляторный препарат для лечения СДВГ, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для детей (6–17 лет) в апреле 2021 года и для взрослых — в мае 2022 года. В отличие от стимуляторов, вилоксазин не воздействует напрямую на дофаминовые рецепторы, а является ингибитором обратного захвата норадреналина (NRI).

Механизм действия основан на повышении уровня норадреналина в синаптической щели, что улучшает передачу сигналов в тех участках мозга, которые отвечают за внимание и когнитивный контроль. При этом риск привыкания и злоупотребления у вилоксазина существенно ниже, чем у стимуляторов.

Почему это важно для клинической практики

Данное исследование закрывает одно из самых значительных «белых пятен» в доказательной базе лечения СДВГ у взрослых. Врачи, которые ежедневно сталкиваются с пациентами, страдающими одновременно от СДВГ, депрессии и тревоги, теперь получили данные, подтверждающие эффективность вилоксазина ER именно в этой сложной популяции.

Особенно ценно, что препарат можно добавлять к уже существующей терапии — это даёт врачам гибкость в подборе индивидуальных схем лечения. По данным Психиатрического конгресса APSARD 2026, вилоксазин ER всё чаще рассматривается клиницистами как препарат первого выбора для пациентов с СДВГ и коморбидной тревогой, поскольку стимуляторы в этой группе могут усиливать тревожные симптомы.

Ограничения и направления будущих исследований

Исследование имеет ряд ограничений: открытый дизайн (отсутствие плацебо-контроля), отсутствие случайного распределения и относительно небольшой размер выборки. Децентрализованный формат, хотя и повышает экологическую валидность, снижает контроль над соблюдением режима приёма препарата. Авторы подчёркивают необходимость двойных слепых плацебо-контролируемых исследований для подтверждения полученных результатов.

Тем не менее, для реальной клинической практики эти данные представляют значительную ценность, поскольку они получены в условиях, максимально приближенных к тому, как врачи на самом деле назначают препараты — с учётом коморбидности и сопутствующей терапии.

Вилоксазин: путь от антидепрессанта к препарату для СДВГ

История вилоксазина примечательна сама по себе. Первоначально этот препарат был разработан и одобрен в Европе в 1980-х годах как антидепрессант (торговое наименование Vivalan). Однако с появлением селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) — более современных и безопасных антидепрессантов — вилоксазин постепенно вышел из клинического употребления в психиатрии. Второе рождение молекулы произошло, когда исследователи обратили внимание на её способность повышать уровень норадреналина, что делает её эффективной при СДВГ.

В 2021 году FDA одобрило вилоксазин ER (Qelbree) для лечения СДВГ у детей 6–17 лет, а в 2022 году — для взрослых. С этого момента начались активные исследования его эффективности в различных подгруппах пациентов. Новое исследование фазы 4 — первый шаг к пониманию того, работает ли Qelbree у пациентов с коморбидными расстройствами, которые часто исключаются из клинических испытаний на ранних стадиях.

Коморбидность при СДВГ: не исключение, а правило

Статистика неумолима: примерно 30–50% взрослых с СДВГ имеют хотя бы одно тревожное расстройство, а 20–30% — большое депрессивное расстройство на протяжении жизни. При этом классические стимуляторы (амфетамины, метилфенидат) могут усиливать тревогу и нарушать сон, что особенно проблематично для пациентов с коморбидной тревожностью. Нестимуляторные препараты, такие как атомоксетин и вилоксазин, лишены этого недостатка, что делает их привлекательной альтернативой.

Однако до сих пор врачи назначали эти препараты почти вслепую: данных об их эффективности у пациентов с коморбидной депрессией и тревогой практически не было. Исследование Адлера и коллег — первое, которое систематически оценило эффект вилоксазина именно в этой популяции, и его результаты дают врачам долгожданную доказательную базу.

Гибкость дозирования и режим приёма

Вилоксазин ER принимается один раз в день, что существенно упрощает соблюдение режима терапии по сравнению с некоторыми стимуляторами, которые требуют двукратного приёма. Гибкая дозировка (200–600 мг/день) позволяет врачу титровать дозу в зависимости от индивидуального ответа и переносимости, что особенно важно для пациентов с коморбидными состояниями, которые могут быть более чувствительными к побочным эффектам.

Важно отметить, что вилоксазин не относится к контролируемым веществам (в отличие от стимуляторов), что упрощает процедуру выписывания рецепта и снижает стигматизацию лечения. Для российских пациентов, где атомоксетин остаётся единственным широкодоступным нестимуляторным препаратом, появление альтернативы могло бы расширить терапевтические возможности.

Наконец, исследование поднимает важный вопрос о том, как должны быть организованы клинические испытания в эпоху персонализированной медицины. Децентрализованный дизайн, использованный Адлером и коллегами, может стать прототипом для будущих исследований, где пациенты не исключаются из выборок по причине коморбидности, а включаются в них, отражая реальную клиническую картину, с которой ежедневно сталкиваются психиатры во всём мире.

Источники: Adler LA et al. (2026), J Clin Psychiatry 87(2):25m16234; Psychiatry Advisor (июнь 2026), «Viloxazine Reduces Symptoms for ADHD and Comorbid Depression and Anxiety»; Psychiatric Times, «New ADHD Medications Discussed at APSARD 2026».