CTx-1301 показал улучшение симптомов СДВГ у детей в исследовании фазы 3
Компания Cingulate объявила о публикации результатов фазы 3 клинических испытаний препарата CTx-1301 (дексметилфенидат) для лечения СДВГ у детей и подростков в рецензируемом Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology. Результаты подтвердили эффективность и безопасность новой формы препарата с трёхфазным высвобождением, который принимается один раз в сутки.
Дизайн исследования и основные результаты
В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании CTx-1301-005 участвовали дети и подростки с СДВГ в возрасте от 6 до 17 лет. Участники были разделены на группы, получавшие три различные дозировки препарата: 18,75 мг, 25 мг и 37,5 мг, либо плацебо. Первичной конечной точкой стало изменение показателей по шкале ADHD-RS-5 от исходного уровня до пятой недели лечения.
Все три дозировки продемонстрировали статистически значимое улучшение по сравнению с плацебо. Значения p составили 0,018 для дозы 18,75 мг, 0,011 для 25 мг и 0,001 для 37,5 мг. Размер эффекта колебался от 0,737 до 1,185, а средний размер эффекта по всей популяции составил 0,901 — что считается высоким показателем клинической значимости.
Что это значит простыми словами
Представьте, что обычная таблетка от СДВГ работает как чайник, который закипает сразу и быстро остывает. CTx-1301 устроен иначе: это термос, который отдаёт тепло тремя порциями в течение дня. Благодаря технологии Precision Timed Release препарат высвобождает активное вещество в три строго заданных момента, обеспечивая эффект с утра до вечера одной таблеткой.
Технология трёхфазного высвобождения
CTx-1301 использует платформу Precision Timed Release компании Cingulate. Таблетка содержит несколько слоёв с эрозионным барьером, которые растворяются с контролируемой скоростью. Первая доза высвобождается сразу после приёма, вторая — спустя несколько часов, третья — во второй половине дня. Это позволяет пациенту принимать препарат один раз утром и получать контроль симптомов в течение всего активного дня, без необходимости носить с собой вторую дозу.
Руководитель исследования доктор Энн Чайлдресс отметила, что результаты демонстрируют клинически значимое улучшение симптомов СДВГ при сохранении благоприятного профиля безопасности.
Перспективы для пациентов
По данным CDC, только 53,6 % детей и подростков с СДВГ в США получают медикаментозное лечение. У 65–90 % пациентов симптомы сохраняются во взрослом возрасте. CTx-1301 проходит по пути 505(b)(2) Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), что может ускорить его выход на рынок. Препарат уже получил статус прорывной терапии и ожидает окончательного решения регулятора.
Потребность в новых формах лекарств остаётся высокой: многие пациенты пропускают дневной приём из-за занятости в школе или на работе, а существующие препараты с двух- или трёхкратным приёмом снижают приверженность лечению.
Источники: BioSpace, Cingulate Announces Publication of Phase 3 ADHD Trial Results (2026); Contemporary Pediatrics, CTx-1301 improves pediatric ADHD symptoms (2026).
