Axsome начинает ФАЗУ 3 солриамфетола при СДВГ у подростков: исследование FOCUS-3
Препарат с уникальным механизмом действия — ингибитор обратного захвата дофамина и норадреналина и агонист TAAR1 — ранее показал эффективность у взрослых; теперь его проверят на подростках 12–17 лет
Американская биотехнологическая компания Axsome Therapeutics объявила 26 июня 2026 года о начале клинических испытаний ФАЗЫ 3 препарата солриамфетол (торговое название Sunosi) для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у подростков. Первый пациент уже получил дозу в рамках исследования FOCUS-3, сообщается в пресс-релизе компании.
Солриамфетол — это препарат с тройным механизмом действия: он работает как ингибитор обратного захвата дофамина и норадреналина (DNRI), агонист TAAR1-рецепторов и агонист серотониновых 5-HT1A-рецепторов. Такой многоканальный механизм теоретически может быть более эффективным при СДВГ, чем классические стимуляторы, действующие только на дофамин и норадреналин. В настоящее время солриамфетол уже одобрен FDA под названием Sunosi для лечения чрезмерной дневной сонливости при нарколепсии и обструктивном апноэ сна.
Дизайн исследования FOCUS-3
FOCUS-3 (Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol) — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование ФАЗЫ 3. В нём примут участие около 468 подростков в возрасте от 12 до 17 лет с диагнозом СДВГ. Участников случайным образом распределят в три группы в соотношении 1:1:1 — две группы будут получать солриамфетол в разных дозировках, третья — плацебо. Длительность лечения составит 6 недель.
Первичная конечная точка — изменение общего балла по шкале ADHD Rating Scale (ADHD-RS-5) от исходного уровня до 6-й недели. Это стандартная шкала оценки симптомов СДВГ, используемая в клинических исследованиях. Вторичные конечные точки включают оценку безопасности и переносимости, а также дополнительные показатели эффективности.
Предыстория: успех у взрослых
Исследование FOCUS-3 является логическим продолжением успешной программы у взрослых. В марте 2025 года Axsome объявила о положительных результатах ФАЗЫ 3 исследования FOCUS у взрослых с СДВГ (NCT05972044). Исследование с участием 516 взрослых показало, что солриамфетол в дозе 150 мг обеспечил статистически значимое снижение симптомов СДВГ по шкале AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) по сравнению с плацебо на 6-й неделе (снижение на 17,7 балла против 14,3; p=0,039). Улучшения были заметны уже на первой неделе приёма.
Среднее снижение симптомов в группе 150 мг составило 45% по сравнению с плацебо — результат, сопоставимый с эффективностью классических стимуляторов, но при другом профиле безопасности. Солриамфетол не является контролируемым веществом (в отличие от метилфенидата и амфетаминов), что может быть существенным преимуществом для пациентов, особенно подростков.
Почему это важно для подростков с СДВГ
Подростковый возраст — критический период для лечения СДВГ. Примерно 7 миллионов детей в США имеют диагноз СДВГ, и по меньшей мере две трети из них продолжают испытывать симптомы во взрослом возрасте. Однако далеко не все подростки хорошо переносят существующие стимуляторы — побочные эффекты, включая снижение аппетита, нарушения сна и тревожность, часто приводят к отказу от лечения или его нерегулярному приёму.
Солриамфетол имеет принципиально иной механизм действия и, в отличие от стимуляторов, не истощает запасы дофамина в нейронах, а лишь продлевает его действие за счёт ингибирования обратного захвата. Это может сделать его более подходящим вариантом для длительной терапии у подростков, включая тех, кто плохо реагирует на стимуляторы или испытывает их побочные эффекты.
Axsome также разрабатывает солриамфетол для ряда других показаний, включая большое депрессивное расстройство с чрезмерной дневной сонливостью (исследование CLARITY, также ФАЗЫ 3, начатое в июне 2026 года), расстройство пищевого поведения и чрезмерную сонливость, связанную с посменной работой. В случае успеха всех этих программ солриамфетол может стать одним из самых универсальных препаратов в арсенале психиатрии.
Источники: BioSpace — Axsome Initiates FOCUS-3 Phase 3 Trial (26 June 2026); Psychiatric Times — FOCUS adult trial results (March 2025); EMPR — Solriamfetol in adult ADHD Phase 3.
