Семакс: карточка препарата

Семакс — синтетический пептид из семи аминокислот, аналог фрагмента АКТГ без гормональной активности; выпускается каплями в нос, и СДВГ прямо назван в его показаниях для детей от 5 лет. Лабораторных работ по нему много и они выходят в международных журналах, но клинических исследований при СДВГ не зарегистрировано ни одного.

Разбираем состав и форму, разницу между двумя концентрациями, показания и дозы по инструкции, противопоказания и то, что известно из исследований.

Содержание

• Что это за препарат
• Две концентрации и зачем они
• Что написано в показаниях
• Режим приёма и дозы
• Что показывают исследования
• Противопоказания, о которых стоит знать отдельно
• Что это значит на практике
• Хранение и практические мелочи
• Коротко: главное
• Частые вопросы
• Источники

Что это за препарат

Семакс — синтетический гептапептид с формулой метионил-глутамил-гистидил-фенилаланил-пролил-глицил-пролин. Первые четыре аминокислоты повторяют фрагмент 4–10 адренокортикотропного гормона, к которому пришит короткий «хвост» пролин-глицин-пролин. Инструкция специально оговаривает, что молекула лишена гормональной активности: на надпочечники препарат не влияет, от АКТГ ему досталась только та часть последовательности, которая отвечает за поведенческие эффекты.

Хвост из трёх аминокислот добавлен не для красоты. Короткие пептиды в организме разрушаются за минуты, и пролин-глицин-пролин замедляет это разрушение — именно он делает молекулу пригодной для лекарственной формы. Разработан препарат в Институте молекулярной генетики РАН, производитель — научно-производственный центр «Пептоген».

Форма выпуска необычная для ноотропа: капли в нос. Инструкция объясняет это свойством пептида проникать через гематоэнцефалический барьер при интраназальном введении в течение четырёх минут, а длительность эффекта одной дозы называет в 20–24 часа. Флакон 3 мл с пипеткой-дозатором хранится в холодильнике: температура не выше 10 °C, замораживать нельзя.

Две концентрации и зачем они

В аптеке продаются два разных препарата под одним названием, и путать их не стоит.

Десятикратная разница в концентрации означает, что перепутанный флакон даёт не небольшое отклонение, а другой порядок дозы. При покупке стоит смотреть не на слово «Семакс» на коробке, а на проценты рядом с ним.

Что написано в показаниях

Список показаний у формы 0,1 % длинный и разнородный: интеллектуально-мнестические расстройства при сосудистых поражениях мозга, состояния после черепно-мозговой травмы, нейрохирургических операций и наркоза, дисциркуляторная энцефалопатия, преходящие нарушения мозгового кровообращения, невротические расстройства, восстановительный период после инсульта, повышение адаптационных возможностей в экстремальных ситуациях, профилактика психического утомления при монотонной операторской деятельности, атрофия зрительного нерва, невриты.

Последним пунктом идёт формулировка, ради которой препарат и попадает в назначения детям: «в качестве ноотропного средства у детей в возрасте от 5 лет при лечении минимальных мозговых дисфункций (в том числе синдрома дефицита внимания с гиперактивностью)». СДВГ здесь назван прямо — как и у детского Тенотена, и это отличает Семакс от фенибута, кортексина и пантогама, где назначение при СДВГ идёт вне инструкции.

Термин «минимальная мозговая дисфункция» при этом устаревший. В советской и ранней российской неврологии им обозначали примерно то, что сегодня описывается как СДВГ и смежные состояния; в МКБ-10 такого диагноза нет, в клинической практике он постепенно вышел из употребления, а в инструкции остался.

Режим приёма и дозы

Дозу и длительность курса назначает врач; ниже — то, что написано в инструкции.

Обратите внимание на две особенности детского режима. Первая — оба приёма приходятся на первую половину дня, утром и днём; вечернего приёма инструкция не предусматривает. Вторая — курс в тридцать дней, самый длинный из всех описанных, тогда как взрослым тот же препарат назначают на три-пять дней.

Практическая деталь, о которой спрашивают чаще всего: при насморке всасывание пептида нарушается, а сосудосуживающие капли инструкция при одновременном приёме называет нежелательными. То есть на время простуды вопрос о продолжении курса решается с врачом, а не «докапываем, чтобы не пропало».

Что показывают исследования

Доказательная база Семакса устроена наоборот по сравнению с большинством российских ноотропов: лабораторной работы много и она публикуется в международных журналах, а клинической — мало.

Экспериментальная часть выглядит солидно. В культуре клеток пептид повышал выживаемость холинергических нейронов базального переднего мозга в 1,5–1,7 раза и стимулировал активность холинацетилтрансферазы. На крысиной модели инсульта транскриптомный анализ показал, что препарат частично отменяет вызванный ишемией рост экспрессии провоспалительных генов — интерлейкинов 1a, 1b, 6 и хемокинов. Радиолигандные исследования описали дозозависимую модуляцию связывания ацетилхолина и ГАМК с рецепторами. Эти работы выходили в Molecular Genetics and Genomics, Genes и других индексируемых журналах.

Клиническая часть намного тоньше. Основное исследование, на которое ссылаются, — работа Гусева, Скворцовой и соавторов при остром ишемическом инсульте: 30 пациентов получали семакс дополнительно к обычной терапии, контрольную группу составили 80 пациентов на стандартном лечении. Эффективными назывались суточные дозы 12 мг при инсульте средней тяжести и 18 мг при тяжёлом. Исследование открытое, без плацебо и рандомизации, и опубликовано оно в 1997 году.

Последняя строка — самая существенная. У Тенотена, при всех претензиях к его исследовательской программе, четыре зарегистрированных двойных слепых испытания. У Семакса в международном реестре нет ни одного, при том что показание при СДВГ в инструкции есть.

Противопоказания, о которых стоит знать отдельно

Раздел противопоказаний у Семакса необычно содержательный для ноотропа, и два пункта в нём напрямую касаются детей с СДВГ.

Первый — «расстройства, сопровождаемые тревогой». Тревожные расстройства сопутствуют СДВГ у заметной части детей, и если тревога есть, это противопоказание, а не повод назначить препарат «заодно и от неё». Второй — «судороги в анамнезе»: эпилепсия и СДВГ сочетаются чаще, чем в среднем по популяции, и этот вопрос врач должен задать до назначения.

Остальные противопоказания: гиперчувствительность к компонентам, беременность, период лактации, острые психозы и возраст до пяти лет.

Побочные эффекты инструкция описывает скупо — при длительном применении возможно слабое раздражение слизистой оболочки носа. Про передозировку сказано, что её явлений выявить не удавалось даже при значительном увеличении разовой дозы. Такая формулировка означает не абсолютную безопасность, а то, что систематически этот вопрос не изучался.

Что это значит на практике

Конфигурация получается такая же, как у Тенотена, но с другим перекосом. Показание при СДВГ в инструкции есть; лабораторная база приличная и опубликована в международных журналах; клинических исследований при этом показании нет вовсе. Механизм, показанный на клеточных культурах и крысах, не отвечает на вопрос, меняет ли препарат внимание у ребёнка семи лет.

Что из этого следует для родителя: назначение Семакса при СДВГ законно и, судя по профилю безопасности, вряд ли навредит напрямую. Риск здесь тот же, что и с другими препаратами этой группы, — месяц курса проходит с ощущением, что лечение идёт, а вмешательства с доказанной эффективностью в это время не начинаются. Как выглядит работающая помощь ребёнку с СДВГ в школьной части, разобрано в книге «СДВГ и обучение».

Полезный вопрос врачу — не «поможет ли», а «что мы будем считать результатом через тридцать дней». Если ответа на него нет, курс закончится тем, что оценивать будет нечего.

Разбор Семакса вместе с ближайшим соседом по группе — в материале Семакс и Селанк при СДВГ, а место обоих среди прочих отечественных препаратов — в обзоре российские ноотропы при СДВГ.

Хранение и практические мелочи

Флакон хранится при температуре не выше 10 °C — то есть в холодильнике, а не в аптечке на полке. Замораживать нельзя. Срок годности — два года, но после вскрытия имеет смысл уточнить срок использования у фармацевта: пептидный раствор с консервантом нипагином не рассчитан на многомесячное открытое хранение.

Объём флакона 3 мл, одна капля формы 0,1 % содержит 50 мкг. При детской суточной дозе 200–400 мкг флакона хватает надолго, и соблазн «доиспользовать оставшееся через полгода» возникает регулярно — это тот случай, когда стоит смотреть на дату вскрытия.

Отпускается препарат по рецепту. Общая карта класса и того, чем ноотропы отличаются от препаратов первой линии, — в путеводителе ноотропы при СДВГ. Инструкционные разборы двух других частых назначений — в материалах кортексин: карточка препарата и тенотен: карточка препарата.

Коротко: главное

• Действующее вещество — гептапептид, первые четыре аминокислоты которого повторяют фрагмент АКТГ(4–10); гормональной активности молекула лишена.
• Выпускается в двух концентрациях: 0,1 % (50 мкг в капле) для амбулаторных показаний и 1 % (500 мкг) для острого периода ишемического инсульта.
• СДВГ назван в показаниях формы 0,1 % прямо — в составе формулировки о минимальных мозговых дисфункциях у детей от 5 лет.
• Детский режим: 1–2 капли в каждый носовой ход дважды в день утром и днём, суточная доза 200–400 мкг, курс 30 дней.
• Тревожные расстройства и судороги в анамнезе — противопоказания, а обе эти проблемы часто сопутствуют СДВГ.
• На ClinicalTrials.gov по препарату не зарегистрировано ни одного клинического исследования; клиническая база ограничена открытыми работами по инсульту.

Частые вопросы

Источники

• Gusev EI et al. [Effectiveness of semax in acute period of hemispheric ischemic stroke (a clinical and electrophysiological study)]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova, 1997;97(6):26-34 — открытое сравнение при остром ишемическом инсульте: 30 против 80 пациентов
• Grivennikov IA et al. Effects of behaviorally active ACTH (4-10) analogue — Semax on rat basal forebrain cholinergic neurons. Restor Neurol Neurosci, 2008;26(1):35-43 — выживаемость холинергических нейронов в культуре клеток выше в 1,5–1,7 раза
• Medvedeva EV et al. Semax, an analog of ACTH((4-7)), regulates expression of immune response genes during ischemic brain injury in rats. Mol Genet Genomics, 2017;292(3):635-653 — транскриптомный анализ на крысиной модели ишемии
• Dergunova LV et al. [The Peptide Drug ACTH(4-7)PGP (Semax) Suppresses mRNA Transcripts Encoding Proinflammatory Mediators Induced by Reversible Ischemia of the Rat Brain]. Mol Biol (Mosk), 2021;55(3):402-411 — снижение экспрессии провоспалительных генов при ишемии у крыс
• Filippenkov IB et al. Synthetic Adrenocorticotropic Peptides Modulate the Expression Pattern of Immune Genes in Rat Brain following the Early Post-Stroke Period. Genes (Basel), 2023;14(7) — сравнение двух синтетических производных АКТГ на модели инсульта
• Vyunova TV et al. An integrated approach to study the molecular aspects of regulatory peptides biological mechanism. J Labelled Comp Radiopharm, 2019;62(12):812-822 — радиолигандный анализ: модуляция связывания ацетилхолина и ГАМК
• РЛС: Семакс, капли назальные — инструкция: состав, показания, дозы, противопоказания, хранение

Материал носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Решения о диагностике и лечении принимаются очно и индивидуально.

Автор-редактор: Григорий Зиневич