Вилоксазин (Qelbree) при СДВГ: карточка препарата
Вилоксазин длительного действия (Qelbree) — нестимулирующий препарат, одобренный FDA при СДВГ у детей с 6 лет и у взрослых, но в России он не зарегистрирован: проверка ГРЛС на 6 августа 2026 года не даёт ни одной записи по этому действующему веществу. Это единственная новая молекула, добавленная к арсеналу нестимуляторов за последнее десятилетие, и её история необычна: с конца 1970-х вилоксазин продавался в Европе как антидепрессант Vivalan, был снят с рынка в 2002 году по коммерческим причинам, а затем в новой форме с замедленным высвобождением вернулся уже как препарат при СДВГ. Размер эффекта у него умеренный (величина эффекта около 0,31), зато улучшение видно раньше, чем у атомоксетина.
Карточка препарата: механизм, статус в России и в мире, дозировки по инструкции FDA, доказательная база, предупреждение регулятора, побочные эффекты, взаимодействия и практические вопросы.
Содержание
- Карточка коротко
- История: от антидепрессанта к препарату при СДВГ
- Механизм действия
- Статус в России
- Дозировки по инструкции FDA
- Доказательная база
- Что известно о длительном приёме
- Предупреждение регулятора
- Побочные эффекты
- Лекарственные взаимодействия
- Противопоказания
- Сравнение с атомоксетином
- Практические вопросы приёма
- Что это значит для пациента в России
- Коротко: главное
- Частые вопросы
- Источники
Карточка коротко
| Действующее вещество | Вилоксазин (viloxazine hydrochloride), форма с замедленным высвобождением |
| Торговое наименование | Qelbree (США); ранее Vivalan — как антидепрессант в Европе |
| Группа | Нестимулирующий препарат; ингибитор обратного захвата норадреналина с модулирующим действием на серотониновые рецепторы |
| Статус в России | Не зарегистрирован: в ГРЛС нет ни одной записи по МНН «вилоксазин» (проверено 06.08.2026) |
| Статус в США | Одобрен FDA в апреле 2021 года для детей 6–17 лет, в 2022 году — для взрослых |
| Форма | Капсулы с замедленным высвобождением, приём один раз в сутки |
| Максимальные дозы | 400 мг в сутки у детей и подростков, 600 мг в сутки у взрослых |
| Размер эффекта | Умеренный: величина эффекта около 0,31 по данным анализа четырёх исследований III фазы |
| Особое предупреждение | Boxed warning FDA: повышенная частота суицидальных мыслей и поведения по сравнению с плацебо |
| Ключевое взаимодействие | Сильное угнетение CYP1A2: совместный приём с чувствительными субстратами этого фермента не рекомендуется |
История: от антидепрессанта к препарату при СДВГ
Вилоксазин — не новая молекула. Он был синтезирован ещё в 1970-х и продавался в Европе как антидепрессант под названием Vivalan. В 2002 году препарат вывели с европейского рынка, и, что важно, не из-за проблем с безопасностью, а по коммерческим причинам: он проиграл конкуренцию новым антидепрессантам.
Второе рождение произошло почти двадцать лет спустя. Разработчики создали форму с замедленным высвобождением, провели программу клинических исследований именно при СДВГ, и в апреле 2021 года FDA одобрило препарат под названием Qelbree для детей и подростков 6–17 лет. В 2022 году показание расширили на взрослых.
Эта история объясняет две особенности вилоксазина. Во-первых, у молекулы есть длинный опыт применения у людей — хотя в другой форме и по другому показанию. Во-вторых, его антидепрессивное прошлое отражается в профиле: препарат влияет не только на норадреналин, но и на серотониновые рецепторы, и в исследованиях его отдельно изучали при сочетании СДВГ с депрессией и тревогой — об этом на сайте есть разборы: результаты исследования четвёртой фазы и данные по взрослым с коморбидной депрессией и тревогой.
Механизм действия
Основное действие — торможение обратного захвата норадреналина, то есть тот же принцип, что у атомоксетина. Но вилоксазин дополнительно взаимодействует с серотониновыми рецепторами: описано антагонистическое действие на рецепторы 5-HT2B и частичный агонизм в отношении 5-HT2C. Из-за этой комбинации препарат иногда описывают как средство, модулирующее одновременно норадреналиновую и серотониновую передачу, а не как чистый ингибитор захвата.
Что это даёт практически. Норадреналиновый компонент отвечает за влияние на внимание и исполнительные функции — тот же путь, что у атомоксетина и у ребоксетина. Серотониновый компонент, вероятно, объясняет, почему в исследованиях наблюдали эффект и в отношении сопутствующих симптомов настроения и тревоги. Стимулятором препарат не является, потенциала злоупотребления не имеет и в перечни контролируемых веществ не входит.
Статус в России
Здесь ответ короткий и однозначный: поиск в Государственном реестре лекарственных средств по международному непатентованному наименованию «вилоксазин» 6 августа 2026 года возвращает результат «Данные не найдены». Ни одного зарегистрированного препарата с этим действующим веществом в России нет — ни оригинального, ни воспроизведённого.
Практические следствия:
- Врач в России не может назначить этот препарат в обычном порядке, а аптека — отпустить: препарата нет в обороте.
- Российские данные о применении отсутствуют. Вся доказательная база — зарубежные исследования, преимущественно проведённые разработчиком.
- Информация о препарате всё же полезна. Она нужна, чтобы понимать, как выглядит современный набор опций, и чтобы ориентироваться, если ситуация с регистрацией изменится или если лечение проходит за рубежом.
Что доступно вместо него в России: атомоксетин и гуанфацин длительного действия из нестимуляторов; психостимуляторы в легальном обороте отсутствуют. Общая картина — в разборах вариантов лечения, гуанфацина и ситуации со стимуляторами.
Дозировки по инструкции FDA
Приводим схему из американской инструкции — справочно, для понимания порядка величин.
| Возраст | Стартовая доза | Титрация | Максимальная суточная доза |
|---|---|---|---|
| Дети 6–11 лет | 100 мг один раз в сутки | Шаг 100 мг с интервалом не менее недели | 400 мг |
| Подростки 12–17 лет | 200 мг один раз в сутки | Через неделю возможно увеличение на 200 мг | 400 мг |
| Взрослые | 200 мг один раз в сутки | Шаг 200 мг с недельным интервалом | 600 мг |
Особенности приёма: капсулы принимают один раз в сутки, целиком, не разжёвывая — иначе нарушается механизм замедленного высвобождения. В инструкции предусмотрена возможность раскрыть капсулу и смешать содержимое с мягкой пищей, что удобно для младших детей.
Интересная деталь из данных длительного наблюдения: в открытом продолжении исследований у взрослых 73% участников в поддерживающем периоде использовали дозы 400 мг и выше, а 36% — 600 мг в сутки. То есть на практике эффективная доза у взрослых часто оказывается ближе к верхней границе, чем к стартовой.
Доказательная база
По объёму данных вилоксазин выглядит существенно убедительнее российских ноотропов, но нужно понимать и его ограничения — прежде всего умеренный размер эффекта и то, что основные исследования выполнены компанией-разработчиком.
| Исследование | Дизайн и выборка | Результат |
|---|---|---|
| Faraone S. V. и соавт., 2021 — анализ четырёх исследований III фазы | 1154 участника 6–17 лет, дозы 100–600 мг в сутки, 6–8 недель, плацебо-контроль | Значимое улучшение исполнительных функций по сравнению с плацебо (p = 0,0002). Доля ответивших по исполнительным функциям или симптомам СДВГ — 52,5% против 35,4% на плацебо (p < 0,0001). Число пациентов, которых нужно пролечить для одного дополнительного результата, — 5,8. Величина эффекта — 0,31 |
| Radonjić N. V. и соавт., 2023 — метаанализ нестимуляторов у взрослых | 18 исследований, 4308 участников; по вилоксазину ER — одно рандомизированное исследование | Вилоксазин ER значимо эффективнее плацебо. Для сравнения: атомоксетин по 15 исследованиям — величина эффекта −0,48, гуанфацин по двум — −0,66 |
| Findling R. L. и соавт., 2025 — открытое продолжение у детей | 1100 участников (646 детей и 454 подростка), медианная длительность приёма 260 дней, максимальная — более 1800 дней | Снижение суммарного балла шкалы СДВГ на 24,3 к третьему месяцу и на 26,1 к двенадцатому. Медианные фактические дозы: 300 мг в сутки у детей, 400 мг у подростков |
| Childress A. и соавт., 2024 — открытое продолжение у взрослых | 159 участников, средняя длительность приёма 265 дней | Улучшение по шкале симптомов уже к концу второй недели (−11,4 балла) с дальнейшим нарастанием (−18,2 балла на последнем визите) |
Как читать величину эффекта 0,31. Это умеренный результат: заметный, статистически надёжный, но не сопоставимый со стимуляторами, у которых эффект значительно больше. Показатель «нужно пролечить 5,8 человека» означает, что примерно у каждого шестого пациента препарат даст дополнительный результат по сравнению с плацебо. Для нестимулятора это приемлемо, для ожиданий «таблетка всё исправит» — нет.
Что известно о длительном приёме
Это сильная сторона доказательной базы вилоксазина: данных о длительном применении больше, чем по многим препаратам, обсуждаемым при СДВГ. В педиатрическом продолжении участвовали 1100 детей и подростков, медианная длительность приёма составила 260 дней, а у части участников — более пяти лет.
- Новых проблем с безопасностью не выявлено. Нежелательные явления в основном лёгкие или умеренные; о тяжёлых сообщили 3,9% участников.
- Прекратили приём из-за побочных эффектов 8,2% детей и подростков — и 17,6% взрослых, где основными причинами были бессонница, тошнота и утомляемость.
- Эффект сохраняется и нарастает. Улучшение по шкале симптомов было выше на двенадцатом месяце, чем на третьем.
Предупреждение регулятора
В инструкции FDA у вилоксазина есть предупреждение в рамке — самый строгий формат предостережения. Суть: суицидальные мысли и поведение отмечались у получавших препарат чаще, чем у получавших плацебо. Требование инструкции — внимательное наблюдение за появлением или усилением таких мыслей, особенно в начале терапии и при изменении дозы.
Контекст важен: похожее предостережение есть у атомоксетина и у антидепрессантов, назначаемых детям и подросткам. Это не означает, что препарат вызывает суицидальность у большинства, но означает, что за настроением в первые недели нужно следить внимательнее обычного, а обо всех изменениях сообщать врачу без отсрочки. Особенно это касается пациентов с депрессией в анамнезе — а при СДВГ она встречается часто, о чём подробнее в материале о депрессии при СДВГ.
Побочные эффекты
| Группа | Дети и подростки (по данным длительного наблюдения) | Взрослые |
|---|---|---|
| Наиболее частые | Назофарингит — 9,7%, сонливость — 9,5%, головная боль — 8,9% | Бессонница — 13,8%, тошнота — 13,8%, головная боль — 10,7% |
| Другие | Снижение аппетита — 6,0%, утомляемость — 5,7% | Утомляемость — 10,1% |
| Тяжёлые нежелательные явления | 3,9% участников | — |
| Прекращение из-за побочных | 8,2% | 17,6% |
| Особое предупреждение | Суицидальные мысли и поведение — предупреждение в рамке в инструкции FDA | |
Обратите внимание на разницу между возрастными группами: у детей чаще сонливость, у взрослых — бессонница. Это не противоречие, а известная особенность норадренергических препаратов: направление эффекта на сон различается у разных людей. Практический вывод — время приёма подбирается индивидуально.
Лекарственные взаимодействия
Главная особенность вилоксазина — выраженное угнетение фермента CYP1A2. Это делает его одним из наиболее «взаимодействующих» препаратов среди нестимуляторов.
- Чувствительные субстраты CYP1A2. Совместное применение не рекомендуется: концентрация второго препарата может существенно вырасти. К этой группе относятся, например, теофиллин и тизанидин.
- Кофеин. Он тоже метаболизируется CYP1A2, поэтому обычная доза кофе на фоне вилоксазина может ощущаться сильнее. Это не запрет, а причина обсудить количество кофеина с врачом — тем более что при СДВГ кофе часто используется как самостоятельная мера, о чём мы писали в материале о кофеине при СДВГ.
- Ингибиторы МАО. Сочетание недопустимо, как и для других препаратов, влияющих на норадренергическую передачу.
- Препараты, влияющие на артериальное давление и пульс. Требуется контроль показателей: вилоксазин, как и другие норадренергические средства, способен их повышать.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к вилоксазину или компонентам препарата.
- Одновременный приём ингибиторов МАО или их приём в предшествующие две недели.
- Осторожность при повышенном артериальном давлении, тахикардии и других сердечно-сосудистых состояниях.
- Особая осторожность при биполярном расстройстве и депрессии в анамнезе — из-за предупреждения о суицидальных мыслях и риска перехода в манию.
Сравнение с атомоксетином
Сравнение уместно, потому что это два нестимулятора с норадренергическим механизмом, и один из них в России доступен, а другой — нет.
Главное отличие в скорости. У атомоксетина эффект оценивают через 6–12 недель, и первые недели чаще приносят побочные, а не пользу. У вилоксазина в исследованиях у взрослых улучшение фиксировали уже к концу второй недели. Для практики это существенно: короче период неопределённости, когда непонятно, работает ли препарат.
По размеру эффекта у взрослых в метаанализе величина у атомоксетина составила −0,48, у гуанфацина −0,66; вилоксазин ER показал значимое превосходство над плацебо, но опирается на одно исследование. То есть говорить о его преимуществе в силе действия пока нельзя — данных для такого вывода недостаточно.
Практические вопросы приёма
Когда оценивать результат
Первые изменения возможны в течение первых двух недель, но окончательная оценка проводится после достижения подобранной дозы — с учётом недельных шагов титрации это примерно 4–6 недель от начала.
Что отслеживать
Три группы показателей: симптомы (по одной и той же шкале до и после), настроение — из-за предупреждения регулятора, и сон с артериальным давлением как параметры безопасности.
Как принимать
Один раз в сутки, капсулу целиком. Разжёвывать нельзя: это разрушает форму замедленного высвобождения. Инструкция допускает раскрыть капсулу и высыпать содержимое в мягкую пищу — вариант для младших детей.
Пропуск дозы
Дозу не удваивают. Как и у других нестимуляторов, эффект накопительный, поэтому режим важен: препарат принимают ежедневно, а не «в дни, когда нужно поработать».
Что это значит для пациента в России
Ответим прямо, без обхода темы. Препарат в России не зарегистрирован, поэтому получить его по обычному рецепту нельзя, и планировать терапию, рассчитывая на него, не имеет смысла. Обсуждение путей приобретения незарегистрированных препаратов выходит за рамки справочного материала: это вопрос, который решается только с лечащим врачом и в правовом поле.
Практическая ценность информации в другом. Во-первых, вилоксазин показывает, куда движется терапия СДВГ: разработка идёт в сторону нестимуляторов с более быстрым началом действия. Во-вторых, знание о существующих в мире опциях помогает адекватно оценивать доступное здесь — атомоксетин и гуанфацин остаются препаратами с прочной доказательной базой, а не «тем, что осталось». О новых разработках — в материалах о центанафадине и новых решениях FDA 2026 года.
Коротко: главное
- Вилоксазин ER (Qelbree) одобрен FDA при СДВГ у детей с 6 лет и у взрослых; в России не зарегистрирован — в ГРЛС нет ни одной записи (проверено 06.08.2026).
- Молекула не новая: с конца 1970-х продавалась в Европе как антидепрессант Vivalan, снята с рынка в 2002 году по коммерческим причинам.
- Механизм — торможение обратного захвата норадреналина плюс модуляция серотониновых рецепторов; не стимулятор, не вызывает зависимости.
- Дозы по инструкции FDA: дети 6–11 лет — старт 100 мг, максимум 400 мг; подростки — старт 200 мг, максимум 400 мг; взрослые — старт 200 мг, максимум 600 мг.
- Размер эффекта умеренный (около 0,31), но улучшение видно раньше, чем у атомоксетина — уже к концу второй недели в исследованиях у взрослых.
- Есть предупреждение FDA в рамке о суицидальных мыслях и поведении: нужен внимательный контроль настроения в начале терапии.
- Ключевое взаимодействие — угнетение CYP1A2: совместный приём с чувствительными субстратами не рекомендуется, действие кофеина может усиливаться.
Частые вопросы
Зарегистрирован ли вилоксазин в России?
Нет. Поиск в Государственном реестре лекарственных средств по МНН «вилоксазин» 6 августа 2026 года возвращает результат «Данные не найдены» — ни одного зарегистрированного препарата с этим действующим веществом в России нет. Назначить его по обычному рецепту невозможно.
Что такое Qelbree и чем он отличается от прежнего Vivalan?
Это одно действующее вещество в разных формах. Вилоксазин с конца 1970-х продавался в Европе как антидепрессант Vivalan и был снят с рынка в 2002 году по коммерческим, а не связанным с безопасностью причинам. Qelbree — форма с замедленным высвобождением, разработанная и изученная именно при СДВГ; FDA одобрило её в апреле 2021 года для детей и подростков, в 2022-м — для взрослых.
Как работает вилоксазин?
Основное действие — торможение обратного захвата норадреналина, как у атомоксетина. Дополнительно описано влияние на серотониновые рецепторы: антагонизм к 5-HT2B и частичный агонизм к 5-HT2C. Препарат не является стимулятором, не вызывает эйфории и не входит в перечни контролируемых веществ.
Какие дозировки указаны в инструкции FDA?
Дети 6–11 лет: старт 100 мг один раз в сутки, повышение шагом 100 мг не чаще раза в неделю, максимум 400 мг. Подростки 12–17 лет: старт 200 мг, через неделю возможно увеличение на 200 мг, максимум 400 мг. Взрослые: старт 200 мг, шаг 200 мг с недельным интервалом, максимум 600 мг в сутки.
Насколько вилоксазин эффективен?
Эффект умеренный. В анализе четырёх исследований III фазы с 1154 участниками 6–17 лет величина эффекта составила 0,31, доля ответивших — 52,5% против 35,4% на плацебо, а число пациентов, которых нужно пролечить для одного дополнительного результата, — 5,8. У взрослых препарат значимо превосходил плацебо, но данные опираются на одно рандомизированное исследование.
Через сколько появляется эффект?
Быстрее, чем у атомоксетина. В открытом продолжении исследований у взрослых улучшение по шкале симптомов фиксировали уже к концу второй недели, с дальнейшим нарастанием. Окончательная оценка проводится после подбора дозы — примерно через 4–6 недель от начала с учётом недельных шагов титрации.
Есть ли у вилоксазина серьёзные предупреждения?
Да. В инструкции FDA есть предупреждение в рамке: суицидальные мысли и поведение отмечались у получавших препарат чаще, чем у получавших плацебо. Требуется внимательное наблюдение за настроением, особенно в начале терапии и при изменении дозы. Похожее предостережение есть у атомоксетина и у антидепрессантов для детей и подростков.
Можно ли пить кофе на фоне вилоксазина?
Этот вопрос стоит обсудить с врачом. Вилоксазин выраженно угнетает фермент CYP1A2, которым метаболизируется и кофеин, поэтому обычная доза кофе может ощущаться сильнее. По той же причине не рекомендуется совместный приём с чувствительными субстратами CYP1A2 — например, с теофиллином и тизанидином.
Источники
- Государственный реестр лекарственных средств Минздрава России — поиск по МНН «вилоксазин», результат «Данные не найдены», 06.08.2026.
- QELBREE (viloxazine extended-release capsules) — инструкция FDA: показания, дозы, предупреждение в рамке, взаимодействия.
- Faraone S. V., Gomeni R., Hull J. T. et al. Executive Function Outcome of Treatment with Viloxazine Extended-Release Capsules in Children and Adolescents with ADHD: A Post-Hoc Analysis of Four Randomized Clinical Trials // Paediatric Drugs. 2021;23(6):583–589. DOI: 10.1007/s40272-021-00470-2 (по данным PubMed).
- Findling R. L., Katic A., Liebowitz M. et al. Viloxazine Extended-Release Capsules in Children and Adolescents with ADHD: Results of a Long-Term, Phase 3, Open-Label Extension Trial // CNS Drugs. 2025;39(11):1157–1172. DOI: 10.1007/s40263-025-01209-0 (по данным PubMed).
- Childress A., Cutler A. J., Adler L. A. et al. An Open-Label Extension Study Assessing the Long-Term Safety and Efficacy of Viloxazine Extended-Release Capsules in Adults with ADHD // CNS Drugs. 2024;38(11):891–907. DOI: 10.1007/s40263-024-01120-0 (по данным PubMed).
- Radonjić N. V., Bellato A., Khoury N. M. et al. Nonstimulant Medications for ADHD in Adults: Systematic Review and Meta-analysis // CNS Drugs. 2023;37(5):381–397. DOI: 10.1007/s40263-023-01005-8 (по данным PubMed).
- Viloxazine — StatPearls, NCBI Bookshelf: фармакология, история препарата, применение.
- NICE NG87. Attention deficit hyperactivity disorder: diagnosis and management — препараты, рекомендованные при СДВГ.
Материал носит справочный характер и не является инструкцией по применению лекарственного препарата. Вилоксазин не зарегистрирован в России, и приведённые дозировки из инструкции FDA даны исключительно для понимания порядка величин — они не могут использоваться для самостоятельного применения. Решения о терапии принимает врач. Публикация не заменяет консультацию специалиста.
