Рецептурный статус ноотропов в России: что отпускают свободно, а что по рецепту

Ни пирацетама, ни фенибута, ни гопантеновой кислоты, ни глицина в перечне препаратов предметно-количественного учёта нет, поэтому рецепт на ноотроп — если он нужен — выписывается на обычном бланке формы № 107-1/у. Нужен ли он вообще, определяет не общий список, а инструкция конкретного препарата, раздел «Условия отпуска из аптек».

Разбираем три правовых слоя, в которых живут препараты, где в них находятся ноотропы, как проверить статус конкретного средства, чем БАД отличается от лекарства и что грозит аптеке за отпуск без рецепта.

Содержание

• Три слоя, которые путают между собой
• Чего в перечне ПКУ нет
• Где посмотреть статус конкретного препарата
• Почему «список рецептурных ноотропов» невозможно составить
• БАД — не лекарство, и это меняет всё
• Почему безрецептурность ничего не говорит о доказанности
• Что происходит, когда рецептурное продают без рецепта
• Четыре вопроса, которые стоит задать врачу
• Короткая проверка перед покупкой
• Коротко: главное
• Частые вопросы
• Источники

Три слоя, которые путают между собой

Вопрос «нужен ли рецепт» на самом деле складывается из трёх независимых характеристик препарата, и смешение их даёт большинство неверных выводов.

Первый слой — контролируемые вещества. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 задаёт перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, постановление от 29 декабря 2007 г. № 964 — списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса. Здесь речь идёт не о рецепте, а об уголовной ответственности за оборот.

Второй слой — предметно-количественный учёт. Перечень утверждён приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н. Препараты из него отпускаются по рецепту на бланке строгой формы № 148-1/у-88, который остаётся в аптеке, а сама аптека ведёт по ним учёт.

Третий слой — обычная рецептурность. Это самый широкий класс: препарат отпускается по рецепту, но бланк обычный, форма № 107-1/у, и никакого особого учёта нет. Плюс отдельная категория безрецептурных препаратов.

Ноотропы, которые продаются в российских аптеках, почти целиком живут в третьем слое и в безрецептурной категории. В первых двух их нет.

Чего в перечне ПКУ нет

Проверка действующей редакции перечня по приказу № 183н даёт короткий и полезный ответ.

Пирацетама там нет. Фенибута — под международным наименованием «аминофенилмасляная кислота» — нет. Гопантеновой кислоты, то есть Пантогама, нет. Глицина, цитиколина, винпоцетина, мексидола, семакса, кортексина, церебролизина, тенотена, атомоксетина — тоже нет.

Из того, что читатель может встретить рядом с темой внимания и «мозговых» препаратов, в перечне ПКУ стоят совсем другие вещества: модафинил, фенобарбитал, мезокарб, пемолин, золпидем, бензодиазепины — это раздел I, привязанный к перечню контролируемых веществ; и клонидин, клозапин, зопиклон, тригексифенидил, левомепромазин, сибутрамин, трамадол, спирт этиловый — раздел II, привязанный к спискам сильнодействующих и ядовитых.

Практический вывод: рецепт на ноотроп, если он нужен, выписывается на обычном бланке формы № 107-1/у со сроком 60 дней, а при заболевании, требующем длительного курсового лечения, срок может устанавливаться в пределах до одного года. Ни бланка строгой формы, ни визита в специализированное учреждение это не требует.

Где посмотреть статус конкретного препарата

Рецептурность задаётся не списком «рецептурных ноотропов», которого не существует, а инструкцией по медицинскому применению конкретного препарата — разделом «Условия отпуска из аптек».

Это означает две неочевидные вещи. Первая: у одного и того же действующего вещества статус может различаться между лекарственными формами и производителями. Раствор для инъекций и таблетки — разные регистрационные удостоверения с разными инструкциями. Вторая: статус меняется со временем, и справочная статья двухлетней давности здесь не источник.

Достоверный путь один: Государственный реестр лекарственных средств, карточка препарата, инструкция, раздел об условиях отпуска. Регистрационное удостоверение и состояние регистрации там же — и это заодно отвечает на вопрос, зарегистрирован ли препарат вообще.

Что делать, если препарат в реестре не находится: значит, это не лекарство. Такое регулярно случается с тем, что продаётся как «ноотроп» на маркетплейсах и в интернете.

Почему «список рецептурных ноотропов» невозможно составить

Читатель обычно ищет именно список: слева названия, справа «рецепт» или «свободно». Такого списка не существует, и это не упущение, а следствие того, как устроено регулирование.

Регистрируется не вещество, а препарат: конкретная лекарственная форма, конкретная дозировка, конкретный производитель. У каждого регистрационного удостоверения своя инструкция, и раздел об условиях отпуска в ней свой. Поэтому таблетки одного производителя могут отпускаться без рецепта, а раствор для инъекций того же вещества — по рецепту, и оба варианта будут законны.

Второе: удостоверения переоформляются. Инструкция меняется вместе с ними, и статус, верный два года назад, сегодня может быть другим. Любая статья со списком стареет молча — в отличие от реестра, который показывает состояние на день обращения.

Третье: рядом с лекарствами на тех же полках лежат БАД, у которых понятия «условия отпуска» нет вовсе. В списке они выглядели бы как «без рецепта», хотя правильный ответ — «это не лекарство, и вопрос про рецепт к нему неприменим».

Отсюда рабочий навык вместо списка: находить препарат в реестре и читать один абзац его инструкции. Занимает это меньше минуты и не устаревает.

БАД — не лекарство, и это меняет всё

Биологически активная добавка проходит не регистрацию как лекарство, а государственную регистрацию как пищевая продукция. Требований к доказательству эффективности при этом не предъявляется: подтверждается безопасность состава, а не то, что средство работает.

Отсюда следуют три практических различия.

У БАД нет показаний. У неё есть «область применения», которая формулируется как «дополнительный источник» чего-либо, и заявлять лечебный эффект производитель по закону не вправе — хотя в рекламе это происходит постоянно.

У БАД нет режима отпуска. Она продаётся свободно, потому что не является лекарством. Отсутствие рецепта здесь не означает мягкости препарата — оно означает другую правовую категорию.

У БАД нет требований к контролю содержания действующего вещества, сопоставимых с фармацевтическими. Что именно и в каком количестве находится в капсуле, проверяется иначе, чем у лекарства.

Разбор того, что известно про добавки при СДВГ по данным исследований, — в материале добавки и ноотропы при СДВГ: научный обзор.

Почему безрецептурность ничего не говорит о доказанности

Самый вредный вывод из свободной продажи — «раз продают без рецепта, значит, безопасно и работает». Ни первое, ни второе из правового статуса не следует.

Безрецептурность отражает оценку риска самостоятельного применения: насколько вероятно, что человек навредит себе, применяя препарат без наблюдения врача. Это не оценка эффективности и не оценка того, доказано ли действие вообще.

У значительной части российских ноотропов доказательная база слабая или отсутствует: исследования малы, проведены без адекватного контроля, не воспроизведены независимыми группами, а в международные руководства эти вещества не входят. Свободная продажа этого не меняет. Общий разбор — в материале российские ноотропы при СДВГ.

Обратное тоже верно: рецептурность не означает, что препарат сильный или опасный. Она означает, что для его применения нужна оценка врача — например потому, что есть противопоказания, которые человек сам не проверит.

Что происходит, когда рецептурное продают без рецепта

Практика «в аптеке дали без рецепта» распространена, и полезно понимать, чем она регулируется.

Правила отпуска утверждены приказом Минздрава России от 24 ноября 2021 г. № 1093н. Пункт 4 прямо говорит: по рецептам на бланках формы № 148-1/у-88 отпускаются препараты из перечня ПКУ. Отпуск рецептурного препарата без рецепта — нарушение порядка розничной торговли.

Ответственность установлена статьёй 14.4.2 Кодекса об административных правонарушениях. Часть первая — нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами: штраф на должностных лиц от пяти до десяти тысяч рублей, на юридических лиц от двадцати до тридцати тысяч. Часть 1.1 — отдельно про препараты из перечня ПКУ, отпущенные без рецепта: на должностных лиц от десяти до двадцати тысяч рублей либо дисквалификация на срок от шести месяцев до года, на юридических лиц от ста пятидесяти до двухсот тысяч рублей. Примечание к статье добавляет, что фармацевтические работники отвечают по части 1.1 как должностные лица.

Для покупателя ответственности здесь нет — она лежит на аптеке. Но есть другое следствие: препарат, купленный без назначения, оказывается вне медицинского наблюдения, и любые нежелательные явления некому связать с приёмом.

Четыре вопроса, которые стоит задать врачу

Если препарат назначен, разговор о рецепте занимает минуту и стоит его провести.

Спросить, рецептурный ли препарат и на каком бланке будет выписан. Из ответа сразу видно правовой слой: обычный бланк — третий слой, строгая форма — перечень ПКУ.

Спросить про срок действия рецепта. Норма о сроке до одного года при длительном курсовом лечении существует, но применяется по решению врача.

Уточнить, зарегистрирован ли препарат как лекарство. Если врач рекомендует средство, которого нет в реестре, это БАД, и ожидания от него другие.

Спросить, что известно об эффективности именно при том состоянии, ради которого он назначен. Для российских ноотропов честный ответ часто звучит как «данных мало», и это нормальный ответ, из которого следует нормальное решение.

Разбор того, как читать лист назначений, где препаратов сразу несколько, — в материале пять препаратов сразу: как читать назначение невролога, а разбор того, чем различаются формы бланков при СДВГ, — в материале рецептурные бланки при СДВГ. Отдельная история с препаратами в инъекциях и капельницах, где вопрос про рецепт задают реже всего, — в материале ноотропы в уколах и капельницах. Разговор о том, что вообще ждать от медикаментозной помощи при СДВГ и где проходит граница между доказанным и обещанным, собран в книге «Медикаментозная терапия СДВГ: честный разговор».

Короткая проверка перед покупкой

Найти препарат в Государственном реестре лекарственных средств. Не нашли — это не лекарство.

Посмотреть в инструкции раздел об условиях отпуска. Там написано, нужен ли рецепт, и это единственный достоверный источник.

Проверить показания. Показания «СДВГ» нет у большинства препаратов, которые при нём назначают, и знать об этом полезно до начала приёма, а не после.

Отделить правовой статус от доказательности. Свободная продажа — не свидетельство эффективности, а рецептурность — не свидетельство силы действия.

Коротко: главное

• Правовой статус препарата складывается из трёх независимых слоёв: контролируемые вещества, перечень ПКУ и обычная рецептурность.
• Ноотропов российского рынка нет ни в перечнях контролируемых веществ, ни в перечне предметно-количественного учёта.
• Рецепт на них выписывается на бланке формы № 107-1/у со сроком 60 дней, при длительном курсовом лечении — до одного года.
• Рядом в перечне ПКУ стоят другие вещества: фенобарбитал, бензодиазепины, зопиклон, клонидин, тригексифенидил.
• Рецептурность конкретного препарата определяется его инструкцией, разделом об условиях отпуска, а не общим списком.
• БАД проходит регистрацию как пищевая продукция: показаний у неё нет, а эффективность доказывать не требуется.
• Свободная продажа не означает доказанного действия, а рецептурность не означает силы препарата.
• Отпуск рецептурного препарата без рецепта — административное правонарушение по статье 14.4.2 КоАП РФ, и отвечает за него аптека.

Частые вопросы

Источники

• Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н — перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту
• Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н — формы рецептурных бланков и сроки действия рецептов
• Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н — правила отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями
• КоАП РФ, ст. 14.4.2 — ответственность за нарушение порядка розничной торговли препаратами

Материал носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Решения о диагностике и лечении принимаются очно и индивидуально.

Автор-редактор: Григорий Зиневич