Centanafadine (Otsuka): первый тройной ингибитор обратного захвата для СДВГ проходит приоритетное рассмотрение FDA
Решение FDA ожидается 24 июля 2026
В январе 2026 года FDA присвоило статус Priority Review заявке Otsuka Pharmaceutical на препарат centanafadine — первый в своём классе не-стимулирующий препарат для лечения СДВГ у детей, подростков и взрослых. Если регулятор одобрит новинку, это станет первым за многие годы принципиально новым механизмом действия на рынке.
Тройной механизм: норадреналин, дофамин, серотонин
Centanafadine относится к классу NDSRI (norepinephrine, dopamine, serotonin reuptake inhibitor) — тройной ингибитор обратного захвата. В отличие от атомоксетина (страттера), который действует только на норадреналин, и стимулянтов (метилфенидат, амфетамины), centanafadine блокирует обратный захват сразу трёх нейромедиаторов. Наибольшее сродство — к транспортеру норадреналина, затем дофамина и серотонина.
Включение серотонинового компонента — важное отличие. Серотонин играет роль в эмоциональной регуляции и импульсивном контроле, что может быть особенно актуально при коморбидных состояниях (тревожность, депрессия).
Данные клинических исследований
Четыре ключевых Phase 3 испытания показали статистически значимое снижение симптомов невнимательности и гиперактивности-импульсивности во всех возрастных группах по сравнению с плацебо:
- Дети (4–12 лет): улучшение по шкале ADHD-RS-5
- Подростки (13–17 лет): значимое снижение симптомов при высокой дозе
- Взрослые: сопоставимая эффективность
Профиль безопасности: побочные эффекты были преимущественно лёгкой или умеренной степени — снижение аппетита, сыпь, рвота. Важно: доклинические данные указывают на низкий потенциал злоупотребления и зависимости — одно из ключевых преимуществ перед стимулянтами.
Что это значит для пациентов
Для пациентов, которым не подходят стимулянты (побочные эффекты, риск зависимости, тики, тревожность) или атомоксетин (медленный старт 4–8 недель, желудочно-кишечные побочные эффекты), centanafadine может стать альтернативой первой линии.
В РФ, где препараты метилфенидата практически недоступны (поставки прекращены с 2022 года), а атомоксетин остаётся единственным широкодоступным вариантом, появление centanafadine на рынке (после возможной регистрации) могло бы существенно расширить терапевтические возможности.
⚠️ Важно: Данная статья носит информационный характер. Centanafadine ещё не одобрен FDA (решение ожидается 24 июля 2026) и не зарегистрирован в РФ. Любые решения о приёме препаратов должны приниматься совместно с лечащим врачом.
Ключевые выводы
- Centanafadine — NDSRI, первый тройной ингибитор обратного захвата для СДВГ
- FDA присвоило Priority Review, дата решения — 24 июля 2026
- 4 Phase 3 испытания подтвердили эффективность у детей, подростков и взрослых
- Низкий потенциал злоупотребления — преимущество перед стимулянтами
- Наиболее частые побочные эффекты: снижение аппетита, сыпь, рвота
- Серотониновый компонент может давать преимущества при коморбидных состояниях
Что это значит на практике
Решение американского регулятора не меняет того, что доступно в российской аптеке: регистрация препарата в России идёт отдельной процедурой и своими сроками. Что назначают при СДВГ сейчас и чем нестимуляторы отличаются от стимуляторов — в гиде по препаратам.
Источники: Otsuka Pharmaceutical (пресс-релизы), Pharmacy Times, ADDitude Magazine, MGH Psych News
Коротко о главном
- Centanafadine относится к классу NDSRI — тройной ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина.
- Четыре ключевых испытания третьей фазы показали статистически значимое снижение симптомов.
- FDA присвоило препарату приоритетное рассмотрение.
- Это вариант для тех, кому не подошли ни стимуляторы, ни атомоксетин.
Материал носит образовательный характер и не заменяет консультацию специалиста. Диагноз СДВГ ставит врач; назначение, замену и отмену препаратов обсуждайте только с ним.
