Почему ноотропов нет в международных руководствах по СДВГ

Категории «ноотропы» в международной классификации лекарств нет вовсе: понятие появилось в 1972 году, в англоязычной медицине не прижилось и осталось особенностью российской фармакологической традиции. Но дело не только в терминологии: в руководства попадают вещества с доказательствами определённого уровня, а у препаратов этой группы их нет.

Разбираем происхождение самого термина, трёхшаговый механизм отбора веществ в клинические руководства, четыре конкретных пробела в доказательной базе российских препаратов группы, что стоит в руководствах вместо них и почему практика в кабинете выглядит иначе.

Содержание

• Самого слова там нет
• Как устроен отбор в руководства
• Чего не хватает российским препаратам этой группы
• Что стоит в руководствах вместо
• Отсутствие доказательств и доказательство отсутствия
• Почему российская практика выглядит иначе
• Как читать фразу «включён в стандарты»
• Что делать с этой информацией
• Коротко: главное
• Частые вопросы
• Источники

Самого слова там нет

Открыв британское руководство NICE NG87 по ведению СДВГ, слова «ноотроп» вы там не найдёте. Не найдёте и в рекомендациях Американской академии педиатрии, и в европейских документах. Дело не в том, что ноотропы рассмотрели и отвергли: категория как таковая в международной классификации лекарств отсутствует.

Термин «ноотроп» предложил в 1972 году румынский фармаколог Корнелиу Джурджа, описывая пирацетам. Дальше история разошлась: в англоязычной медицине понятие не прижилось и осталось на периферии, а в советской и затем российской фармакологии превратилось в рабочую категорию с десятками препаратов и собственной традицией назначения.

Отсюда первое уточнение. Вопрос «почему ноотропов нет в международных руководствах» устроен так же, как вопрос «почему в англоязычных кулинарных книгах нет раздела про заготовки»: категория существует не везде.

Но за терминологией стоит вещь посерьёзнее — то, по какому принципу вещество вообще попадает в руководство.

Как устроен отбор в руководства

Клиническое руководство — не список всего, что применяется. Это список того, что рекомендовано к применению на основании оценки доказательств, и в него не попадают вещества, по которым доказательств нужного уровня нет.

Механизм отбора одинаков во всех современных руководствах и состоит из трёх шагов.

Первый: систематический поиск. Ищутся все исследования по вопросу, а не удобные. Критерии поиска публикуются, чтобы работу можно было воспроизвести.

Второй: оценка качества. Исследования ранжируются по дизайну и риску систематической ошибки. Наверху — систематические обзоры рандомизированных контролируемых испытаний, ниже — отдельные испытания, ещё ниже — наблюдательные исследования, в самом низу — мнение эксперта и описание случаев.

Третий: формулировка рекомендации. Сила рекомендации выводится из совокупности доказательств, а не из мнения авторов. При слабой базе рекомендация либо не даётся вовсе, либо формулируется как «не рекомендуется вне исследований».

Российская система устроена по тем же принципам: клинические рекомендации содержат уровни убедительности рекомендаций и уровни достоверности доказательств, и шкала для них утверждена приказом Минздрава. То есть расхождение не в методологии оценки, а в том, что оценивать.

Чего не хватает российским препаратам этой группы

Здесь стоит говорить конкретно, а не общими словами про «недоказанность».

Мало рандомизированных испытаний. У большинства препаратов группы исследования либо доклинические — на животных, — либо клинические, но без контрольной группы и ослепления. Такой дизайн не позволяет отделить действие вещества от естественного течения и от эффекта ожидания.

Малые выборки. Там, где испытания есть, речь часто идёт о десятках участников. Для оценки эффекта при состоянии с колеблющимися симптомами этого мало.

Локальность публикаций. Работы выходят в русскоязычных изданиях и не индексируются в международных базах. Для составителя руководства, ведущего систематический поиск, они попросту невидимы — и это не заговор, а следствие того, где и на каком языке опубликовано.

Отсутствие независимого воспроизведения. Ключевое требование к доказательству — повторяемость другой группой в другой стране. У большинства препаратов этой категории такого повторения нет.

Разбор конкретных веществ и того, что по каждому известно, — в материалах российские ноотропы при СДВГ и сравнительная таблица: Кортексин, Церебролизин, Цераксон, Актовегин, Мексидол.

Что стоит в руководствах вместо

Раз ноотропов там нет, полезно посмотреть, что есть.

NICE NG87 строит помощь вокруг нескольких элементов: информирования и обучения семьи, поведенческих подходов, средовых изменений в школе и на работе, а при недостаточности этого — медикаментозной терапии с конкретным перечнем веществ. Разбор документа целиком — в материале NICE NG87.

Существенная деталь: медикаментозная часть в этих документах занимает меньше места, чем принято думать, и стоит не на первом месте для детей младшего возраста. Первой линией там идёт работа с родителями и средой.

Из веществ в международных руководствах фигурируют стимуляторы и несколько нестимуляторов. В российских условиях этот список сокращается радикально: из препаратов с международной доказательной базой в стране зарегистрирован атомоксетин, а стимуляторы относятся к списку I перечня и в обороте запрещены. Разбор доступного — в материале что назначают при СДВГ в России.

Про российские документы. Отдельной клинической рекомендации по гиперкинетическим расстройствам в открытом рубрикаторе нет. При этом в клинических рекомендациях по расстройствам аутистического спектра есть раздел о лечении СДВГ, где рекомендован атомоксетин с уровнем убедительности B и уровнем достоверности доказательств 1. Разбор ситуации с документами — в материале есть ли в России клинические рекомендации по СДВГ.

Отсутствие доказательств и доказательство отсутствия

Важная оговорка, без которой разговор становится нечестным.

«Препарат не входит в руководства» и «препарат не работает» — разные утверждения. Первое означает, что доказательств нужного уровня нет. Второе означает, что качественные исследования проведены и показали отсутствие эффекта.

Для большинства препаратов этой группы верно первое. Их не проверяли как следует — а значит, теоретически среди них может оказаться работающее вещество, которое просто никто не изучил по современным стандартам.

Что из этого следует практически. Не «принимать бессмысленно» и не «принимать можно, раз не доказано обратное», а третье: строить план помощи на непроверенном нельзя, потому что план должен опираться на то, что даёт предсказуемый результат.

Есть и обратный случай — когда проверка проводилась и дала отрицательный результат. Пример разобран в материале фасорацетам: что показало единственное исследование.

Почему российская практика выглядит иначе

Разница между кабинетом и руководством имеет объяснимые причины, и назвать их стоит без обвинений.

Ограниченный выбор. Врач в России работает в условиях, где препараты первой линии из международных руководств недоступны, а спрос на помощь есть. Назначение мягкого зарегистрированного средства в этой ситуации — не невежество, а решение в стеснённых обстоятельствах.

Традиция и обучение. Категория преподаётся в медицинских вузах, вещества входят в справочники, у них есть регистрационные удостоверения и утверждённые инструкции. С точки зрения врача это обычные лекарства, а не альтернативная медицина.

Ожидания пациента. Родитель, пришедший с жалобой, часто ждёт назначения, и приём, заканчивающийся словами «работайте с режимом и школой», воспринимается как отказ в помощи.

Отсутствие национального документа. Клинической рекомендации по гиперкинетическим расстройствам в открытом доступе нет, а именно она задавала бы рамку, на которую врач мог бы ссылаться.

Что из этого следует для пациента: разговор с врачом стоит вести не в жанре спора о доказательности, а в жанре уточнения. Вопросы «на что мы рассчитываем», «как поймём, что работает» и «что мы делаем помимо этого» продвигают дело дальше, чем ссылка на зарубежное руководство.

Как читать назначение и что искать в инструкции, разобрано в материале как читать инструкцию к ноотропу.

Как читать фразу «включён в стандарты»

Отдельный сюжет, который сбивает с толку чаще всего: препарат может фигурировать в российских документах — и это не то же самое, что рекомендация с доказательной базой.

Документов в российском здравоохранении три, и они различаются по обязательности. Порядки оказания медицинской помощи применяются «в соответствии» — они обязательны. Клинические рекомендации — помощь организуется «на основе» них. Стандарты медицинской помощи учитываются «с учётом»: это усреднённые показатели частоты предоставления услуг и назначения лекарств, инструмент планирования и расчёта, а не указание, что именно назначать конкретному пациенту.

Отсюда практический вывод. Формулировка «препарат входит в стандарт» звучит весомо, но говорит не о доказанной эффективности, а о том, что он учтён при расчёте объёмов помощи. Это два разных утверждения, и в разговоре их часто смешивают.

То же касается регистрационного удостоверения. Его наличие означает, что препарат прошёл процедуру регистрации и допущен к обращению, — но объём и качество данных, на которых основана регистрация, у разных препаратов сильно различаются, и по самому факту регистрации о них судить нельзя.

Что остаётся надёжным ориентиром при таком разнобое: не статус документа, а конкретный вопрос о том, какие исследования по этому веществу проведены и на скольких участниках.

Что делать с этой информацией

Три практических следствия, ради которых всё вышеперечисленное и разбиралось.

Не отменять назначенное самостоятельно. Если препарат назначен врачом, с ним же обсуждается и отмена. Резкое прекращение — отдельный риск у части веществ, и решать это по статье в интернете не стоит.

Не строить план на одном курсе. Курс может идти параллельно, но параллельно чему-то ещё: работе с родителями и школой, настройке режима, проверке дефицитов. План из одного пункта слаб независимо от того, что это за пункт.

Знать, что спрашивать. Различие между «восполняем подтверждённый дефицит» и «попробуем, хуже не будет» задаёт всё остальное, и узнаётся оно одним вопросом.

И четвёртое, о чём говорят реже. Значительная часть того, что действительно работает при СДВГ, — не лекарство: тренировка исполнительных функций, внешние опоры, устройство среды. Эта часть доступна независимо от того, что есть в аптеке, и заниматься ею можно начинать сегодня. Как она устроена, разбирает книга серии SDVG.PRO «Коучинг при СДВГ: тренировка исполнительных функций».

Коротко: главное

• Термин «ноотроп» предложен в 1972 году и в англоязычной медицине не прижился.
• В NICE NG87 и других международных руководствах этого слова нет вовсе.
• Отбор в руководство идёт по трём шагам: систематический поиск, оценка качества, формулировка рекомендации.
• Российская система клинических рекомендаций использует те же принципы оценки доказательств.
• У препаратов группы преобладают доклинические работы и исследования без контрольной группы.
• Публикации выходят в изданиях вне международных баз и для систематического поиска невидимы.
• Независимого воспроизведения другой группой у большинства веществ нет.
• «Нет доказательств» и «доказано, что не работает» — разные утверждения.
• Из препаратов с международной базой в России зарегистрирован атомоксетин.
• Отдельной клинической рекомендации по гиперкинетическим расстройствам в открытом рубрикаторе нет.

Частые вопросы

Источники

• NICE NG87 — британское руководство по ведению СДВГ: состав рекомендаций
• Faraone SV et al. The World Federation of ADHD International Consensus Statement: 208 Evidence-based conclusions about the disorder. Neurosci Biobehav Rev, 2021;128:789-818 — консенсус: что имеет доказательную базу при СДВГ
• Государственный реестр лекарственных средств — регистрация препаратов группы и отсутствие показания «СДВГ»

Материал носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Решения о диагностике и лечении принимаются очно и индивидуально.

Автор-редактор: Григорий Зиневич